Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Venous Window Needle Guide für den Zugang zu arteriovenösen (AV)Fisteln (SAVE)
26. April 2016 aktualisiert von: Vital Access Corp.
Vital Access Venous Window Needle Guide zur Rettung von AV-FistelE (SAVE)-Studie
In der SAVE-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Venous Window Needle Guide beim Erreichen des Zugangs einer tiefen, nicht kanülierbaren arteriovenösen Fistel zur vollständigen Hämodialyse wie vorgeschrieben bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- University of Oklahoma - Tulsa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefe, nicht kanülierbare arteriovenöse Fistel der oberen Extremität
- Minimaler arteriovenöser Fistelfluss 400 ml/min
- Lebenserwartung ein Jahr
Ausschlusskriterien:
- Nicht transponierte arteriovenöse Fistel der Basilikum- oder Brachialvene
- Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venöse Fensternadelführung
Die Nadelführung für das venöse Fenster wird in eine tiefe, nicht kanülierbare arteriovenöse Fistel implantiert
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Subkutane, extravaskuläre Nadelführung aus medizinischem Titan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der Venous Window Needle Guide zur Erlangung eines arteriovenösen Zugangs für die Hämodialyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfolgreiche Kanülierung der arteriovenösen Fistel durch das VWNG-Gerät und erfolgreiche Hämodialyse innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen bei der arteriovenösen Fistelkanülierung bei Verwendung der venösen Fensternadelführung
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von Komplikationen, die bei der Kanülierung der arteriovenösen Fistel durch die Venous Window Needle Guide auftreten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Crawford, BA, Vital Access
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Niereninsuffizienz
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- VA 024
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