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Étude d'innocuité et d'efficacité du guide d'aiguille de fenêtre veineuse pour accéder aux fistules artério-veineuses (AV) (SAVE)

26 avril 2016 mis à jour par: Vital Access Corp.

Guide d'aiguille de fenêtre veineuse d'accès vital pour l'essai de sauvetage de la fistule AV (SAVE)

L'étude SAVE évaluera l'innocuité et l'efficacité du guide-aiguille pour fenêtre veineuse dans l'accès à une fistule artério-veineuse profonde non canulable pour terminer l'hémodialyse comme prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule artério-veineuse profonde, non canulable, du membre supérieur
  • Débit minimal de la fistule artério-veineuse 400 ml/min
  • Espérance de vie d'un an

Critère d'exclusion:

  • Fistule artério-veineuse de la veine basilique ou brachiale non transposée
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de maladie vasculaire cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guide d'aiguille de fenêtre veineuse
Le guide d'aiguille de fenêtre veineuse sera implanté sur une fistule artério-veineuse profonde et non canulable
Dispositif: Guide d'aiguille de fenêtre veineuse
Guide-aiguille sous-cutané et extravasculaire en titane de qualité médicale
Autres noms:
  • VWNG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du guide-aiguille de la fenêtre veineuse pour obtenir un accès artério-veineux pour l'hémodialyse
Délai: 3 mois
Canulation réussie de la fistule artério-veineuse à travers le dispositif VWNG et hémodialyse réussie réalisée dans les 3 mois suivant la procédure d'index.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la canulation de la fistule artério-veineuse lors de l'utilisation du guide-aiguille de la fenêtre veineuse
Délai: 6 mois
Fréquence des complications survenant lors de la canulation de la fistule artério-veineuse à travers le guide-aiguille de la fenêtre veineuse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vital Access Corp.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Crawford, BA, Vital Access

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA 024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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