제2형 당뇨병 환자에서 DLBS3233 추가 요법의 효능 및 안전성
2013년 5월 24일 업데이트: Dexa Medica Group
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 지질 프로필 및 아디포넥틴에 대한 DLBS3233 추가 요법의 효과
이것은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 지질 프로필 및 아디포넥틴 개선에 DLBS3233을 추가한 요법의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 12주간의 요법에 대한 공개 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 다음과 같은 연구 치료를 받을 그룹은 한 개뿐입니다: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 각 피험자가 현재 사용하는 항당뇨병제, 치료 강화(생활 습관 수정) 및 DLBS3233 100mg 용량 12주 동안 하루에 한 번.
연구 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 및 실험실 검사는 12주 치료 과정에 걸쳐 기준선과 6주 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-70세의 남성 피험자; 또는 스크리닝 시 55-70세(폐경 후)의 여성 피험자
- 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 두 가지 OHA의 조합으로 치료를 받아왔습니다.
- A1c 수준 >= 7.0%
- 헤모글로빈 수치 >= 10g/dL
- 체질량 지수(BMI) > 18.5kg/m2
- 인슐린 요법을 거부하십시오
- 내복약 복용 가능
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의됩니다.
- 인슐린을 이용한 만성 치료의 병력 또는 현재
- 신장 및/또는 간 질환의 병력
- 간 기능 장애: 혈청 ALT > 정상 상한치의 2.5배 및 만성 또는 급성 B형 또는 C형 간염 검사에서 양성 결과
- 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 >= 정상 상한치의 1.5배
- 전신 코르티코스테로이드 또는 약초(대체) 의약품을 사용한 현재 치료
- 조사자가 판단한 다른 질병 상태 또는 조절되지 않는 질병은 시험 참여 또는 시험 평가를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBS3233
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연구 치료제는 DLBS3233을 1일 1회(12주 동안) 100mg 용량으로, 각 연구 대상자가 사용하는 현재 항당뇨 치료제 및 치료 강화(생활습관 개선)에 추가할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c 수치 감소
기간: 12주
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치료 12주 후 베이스라인 대비 A1c 수치 감소
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 A1c 수준의 감소
기간: 6주
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기준선에서 치료 6주까지의 정맥 A1c 수치 감소
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6주
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정맥 FPG 감소
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 모든 평가 시점까지 정맥 FPG 감소
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6주 및 12주
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정맥 1h-PG 감소
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 모든 평가 시점까지 식후 1시간 정맥 혈장 포도당 감소
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6주 및 12주
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 모든 평가 시점까지 공복 인슐린 수치의 변화
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6주 및 12주
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HOMA-R의 변화
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 모든 평가 시점까지 HOMA-R의 변화
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6주 및 12주
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HOMA-B의 변화
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 모든 평가 시점까지 HOMA-B의 변화
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6주 및 12주
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아디포넥틴 수치의 변화
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 모든 평가 시점까지의 아디포넥틴 수준의 변화
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6주 및 12주
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지질 프로필의 변화
기간: 6주 및 12주
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LDL-콜레스테롤(직접), HDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하여 기준선에서 모든 평가 시점까지 지질 프로파일의 변화
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6주 및 12주
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체중의 변화
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 모든 평가 시점까지의 체중 변화
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6주 및 12주
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혈액학
기간: 6주 및 12주
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혈액학적 매개변수(헤모글로빈 수치, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수 및 그 차이, 혈소판 수)는 기준선, 6주 간격 및 연구 종료 시에 평가됩니다.
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6주 및 12주
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간 기능
기간: 6주 및 12주
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간 기능 매개변수(혈청 ALT, 혈청 AST, 감마-글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈 수치)는 기준선, 6주 간격 및 연구 종료 시에 측정됩니다.
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6주 및 12주
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신장 기능
기간: 6주 및 12주
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신장 기능 매개변수, 즉 혈청 크레아티닌 수치는 기준선, 6주 간격 및 연구 종료 시에 측정됩니다.
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6주 및 12주
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부작용
기간: 1-12주
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연구 기간(12주) 동안 그리고 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지 부작용 및 부작용을 경험한 피험자의 수를 관찰하고 평가할 것입니다.
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1-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .