Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dodatkowej z użyciem DLBS3233 u pacjentów z cukrzycą typu 2
24 maja 2013 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Wpływ terapii dodatkowej z DLBS3233 na kontrolę glikemii, profil lipidowy i adiponektynę u pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to otwarte badanie kliniczne obejmujące 12 tygodni terapii w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii dodatkowej z DLBS3233 w poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi, profilu lipidowego i adiponektyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu będzie tylko jedna grupa, która otrzyma badane leczenie w następujący sposób: leki przeciwcukrzycowe stosowane obecnie przez odpowiednich uczestników przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, intensyfikacja leczenia (modyfikacja stylu życia) oraz DLBS3233 w dawce 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w odstępach 6-tygodniowych w ciągu 12-tygodniowego cyklu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
-
Surabaya, East Java, Indonezja
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40 - 70 lat; lub kobiety w wieku 55 - 70 lat (po menopauzie) w momencie badania przesiewowego
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Byli leczeni kombinacją dwóch OHA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- poziom A1c >= 7,0%
- Poziom hemoglobiny >= 10 g/dL
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 kg/m2
- Odmówić insulinoterapii
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub zaburzeniami rytmu serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Historia lub obecne przewlekłe leczenie insuliną
- Historia chorób nerek i / lub wątroby
- Zaburzenia czynności wątroby: AlAT w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy i dodatni wynik testu na przewlekłe lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy >= 1,5-krotność górnej granicy normy
- Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami ziołowymi (alternatywnymi).
- Każdy inny stan chorobowy lub niekontrolowana choroba, które według oceny badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DLBS3233
|
Leczeniem w ramach badania będzie DLBS3233 w dawce 100 mg raz na dobę (przez 12 tygodni) jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego stosowanego przez odpowiednich uczestników badania oraz intensyfikacji leczenia (modyfikacja stylu życia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie poziomu A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu A1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie żylnego poziomu A1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie żylnego poziomu A1c od wartości wyjściowych do 6 tygodni leczenia
|
6 tygodni
|
|
Zmniejszenie żylnego FPG
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Redukcja żylnej FPG od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmniejszenie żylnego 1h-PG
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu żylnym 1 godzinę po posiłku od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w HOMA-R
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmiana w HOMA-R od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w HOMA-B
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmiana w HOMA-B od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu adiponektyny od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmiana profilu lipidowego od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny, w tym: cholesterol LDL (bezpośredni), cholesterol HDL, cholesterol całkowity i triglicerydy
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Parametry hematologiczne (poziom hemoglobiny, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, jak również ich różnice oraz liczba płytek krwi) zostaną ocenione na początku badania, w odstępie 6 tygodni i na końcu badania
|
6 i 12 tygodni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Parametry czynności wątroby (poziom ALT w surowicy, AST w surowicy, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna i poziom bilirubiny całkowitej) będą mierzone na początku badania, w odstępie 6 tygodni i na końcu badania
|
6 i 12 tygodni
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Parametr funkcji nerek, tj. poziom kreatyniny w surowicy, zostanie zmierzony na początku badania, w odstępie 6 tygodni i na końcu badania
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane, jak również liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane w okresie badania (12 tygodni) aż do wyleczenia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych.
|
1-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLBS3233-0411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .