2型糖尿病患者におけるDLBS3233によるアドオン療法の有効性と安全性
2013年5月24日 更新者：Dexa Medica Group
2型糖尿病患者の血糖コントロール、脂質プロファイル、およびアディポネクチンに対するDLBS3233による追加療法の効果
これは、2 型糖尿病患者の血糖コントロール、脂質プロファイル、およびアディポネクチンの改善における DLBS3233 による追加療法の臨床的有効性と安全性を調査するための 12 週間の治療に関する公開臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次のような研究治療を受けるグループが1つだけあります：スクリーニング前の少なくとも3か月間、それぞれの被験者が現在使用している抗糖尿病薬、治療の強化（ライフスタイルの変更）、および100 mgの用量のDLBS3233 1日1回、12週間。
治験薬の有効性と安全性を評価するための臨床検査と臨床検査は、ベースライン時および 12 週間の治療コースにわたって 6 週間の間隔で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
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Surabaya、East Java、インドネシア
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の男性被験者；またはスクリーニング時の年齢が55〜70歳（閉経後）の女性被験者
- 2型糖尿病と診断されている
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、2つのOHAの組み合わせで治療されている
- >= 7.0%のA1cレベル
- >= 10 g/dLのヘモグロビン値
- 体格指数 (BMI) > 18.5 kg/m2
- インスリン療法を拒否する
- 内服薬が飲める
除外基準:
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈のある被験者
- -収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- インスリンによる慢性治療の歴史または現在の治療
- 腎疾患および/または肝疾患の病歴
- 肝機能障害：血清ALT＞正常上限の2.5倍、慢性または急性B型またはC型肝炎検査の陽性結果
- 腎機能障害: 血清クレアチニン >= 正常上限の 1.5 倍
- -全身性コルチコステロイドまたはハーブ（代替）薬による現在の治療
- 治験責任医師が判断したその他の疾患状態または制御されていない病気は、治験への参加または治験の評価を妨げる可能性があります
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DLBS3233
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試験治療は、各試験対象者が使用する現在の抗糖尿病治療および治療の強化（ライフスタイルの変更）に加えて、1日1回（12週間）100 mgの用量のDLBS3233になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1cレベルの低下
時間枠：12週間
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12週間の治療後のベースラインからのA1cレベルの低下
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈A1cレベルの低下
時間枠：6週間
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ベースラインから6週間の治療までの静脈A1cレベルの低下
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6週間
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静脈FPGの減少
時間枠：6週と12週
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ベースラインからすべての評価時点までの静脈 FPG の減少
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6週と12週
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静脈1h-PGの減少
時間枠：6週と12週
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ベースラインからすべての評価時点までの食後1時間の静脈血血漿グルコースの減少
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6週と12週
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：6週と12週
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ベースラインから各評価時点までの空腹時インスリンレベルの変化
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6週と12週
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HOMA-Rの変化
時間枠：6週と12週
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ベースラインから各評価時点までの HOMA-R の変化
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6週と12週
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HOMA-Bの変化
時間枠：6週と12週
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ベースラインから各評価時点までの HOMA-B の変化
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6週と12週
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アディポネクチン値の変化
時間枠：6週と12週
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ベースラインから各評価時点までのアディポネクチンレベルの変化
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6週と12週
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脂質プロファイルの変化
時間枠：6週と12週
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LDL-コレステロール（直接）、HDL-コレステロール、総コレステロール、およびトリグリセリドを含む、ベースラインからすべての評価時点までの脂質プロファイルの変化
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6週と12週
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体重の変化
時間枠：6週と12週
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ベースラインから各評価時点までの体重の変化
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6週と12週
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血液学
時間枠：6週と12週
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血液学パラメーター（ヘモグロビンレベル、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数およびその微分、血小板数）は、ベースライン、6週間の間隔、および研究の終わりに評価されます
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6週と12週
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肝機能
時間枠：6週と12週
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肝機能パラメーター（血清ALT、血清AST、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビンレベル）は、ベースライン、6週間の間隔、および研究の終わりに測定されます
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6週と12週
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腎機能
時間枠：6週と12週
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-腎機能パラメーター、つまり血清クレアチニンレベルは、ベースライン、6週間の間隔、および研究の終わりに測定されます
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6週と12週
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有害事象
時間枠：1～12週間
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有害事象および事象を経験した被験者の数は、研究期間中（12週間）およびすべての有害事象が回復または安定するまで観察および評価されます。
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1～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM、Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月24日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
DLBS3233の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abbott; Glaxo Wellcome終了しました