Eficacia y seguridad de la terapia adicional con DLBS3233 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
24 de mayo de 2013 actualizado por: Dexa Medica Group
Efecto de la terapia adicional con DLBS3233 sobre el control glucémico, el perfil de lípidos y la adiponectina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio clínico abierto de 12 semanas de terapia para investigar la eficacia clínica y la seguridad de una terapia complementaria con DLBS3233 para mejorar el control de la glucosa en sangre, el perfil de lípidos y la adiponectina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Solo habrá un grupo en este estudio que recibirá el tratamiento del estudio de la siguiente manera: agentes antidiabéticos utilizados actualmente por los sujetos respectivos durante al menos 3 meses antes de la selección, intensificación del tratamiento (modificación del estilo de vida) y DLBS3233 en una dosis de 100 mg una vez al día durante 12 semanas.
Se realizarán exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación al inicio del estudio ya intervalos de 6 semanas durante el curso de 12 semanas de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
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Surabaya, East Java, Indonesia
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con edad de 40 - 70 años; o sujetos femeninos con una edad de 55 a 70 años (posmenopausia) en la selección
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Ha sido tratado con una combinación de dos OHA durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Nivel A1c de >= 7.0 %
- Nivel de hemoglobina >= 10 g/dL
- Índice de masa corporal (IMC) > 18,5 kg/m2
- Rechazar la terapia con insulina
- Capaz de tomar medicamentos orales
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Antecedentes o tratamiento crónico actual con insulina
- Antecedentes de enfermedad renal y/o hepática.
- Deterioro de la función hepática: ALT sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal y resultado positivo de la prueba de hepatitis B o C crónica o aguda
- Deterioro de la función renal: creatinina sérica >= 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos o medicamentos a base de hierbas (alternativos)
- Cualquier otro estado de enfermedad o enfermedad no controlada, que a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación del mismo.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DLBS3233
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El tratamiento del estudio será DLBS3233 a una dosis de 100 mg una vez al día (durante 12 semanas) además del tratamiento antidiabético actual utilizado por los sujetos del estudio respectivos y la intensificación del tratamiento (modificación del estilo de vida)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del nivel de A1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del nivel de A1c desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del nivel venoso de A1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción del nivel venoso de A1c desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento
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6 semanas
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Reducción de la FPG venosa
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Reducción de FPG venosa desde el inicio hasta cada punto de tiempo de evaluación
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6 y 12 semanas
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Reducción de 1h-PG venoso
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Reducción de la glucosa plasmática venosa 1 hora después de la prandial desde el inicio hasta cada punto de tiempo de evaluación
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6 y 12 semanas
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas desde el inicio hasta cada punto de tiempo de evaluación
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6 y 12 semanas
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Cambio en HOMA-R
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Cambio en HOMA-R desde la línea de base hasta cada punto de tiempo de evaluación
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6 y 12 semanas
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Cambio en HOMA-B
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Cambio en HOMA-B desde la línea de base hasta cada punto de tiempo de evaluación
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6 y 12 semanas
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Cambio en el nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Cambio en el nivel de adiponectina desde el inicio hasta cada punto de tiempo de evaluación
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6 y 12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos desde el inicio hasta cada punto de tiempo de evaluación, incluidos: colesterol LDL (directo), colesterol HDL, colesterol total y triglicéridos
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6 y 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta cada punto de tiempo de evaluación
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6 y 12 semanas
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Hematología
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Los parámetros hematológicos (nivel de hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos y sus diferenciales y recuento de plaquetas) se evaluarán al inicio del estudio, a intervalos de 6 semanas y al final del estudio.
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6 y 12 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Los parámetros de la función hepática (ALT sérica, AST sérica, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina y niveles de bilirrubina total) se medirán al inicio, en un intervalo de 6 semanas y al final del estudio.
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6 y 12 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Parámetro de función renal, es decir, el nivel de creatinina sérica se medirá al inicio del estudio, a intervalos de 6 semanas y al final del estudio
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6 y 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Los eventos adversos, así como el número de sujetos experimentados, se observarán y evaluarán durante el período de estudio (12 semanas) y hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado.
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1-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLBS3233-0411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .