Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie met DLBS3233 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
24 mei 2013 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
Effect van aanvullende therapie met DLBS3233 op glykemische controle, lipidenprofiel en adiponectine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Dit is een open klinisch onderzoek gedurende 12 weken therapie om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een aanvullende therapie met DLBS3233 bij het verbeteren van de bloedglucoseregulatie, het lipidenprofiel en adiponectine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal slechts één groep in deze studie zijn die de volgende studiebehandeling zal krijgen: antidiabetica die momenteel door de respectieve proefpersonen worden gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, intensivering van de behandeling (aanpassing van levensstijl) en DLBS3233 in een dosis van 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Klinische en laboratoriumonderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij aanvang en met een interval van 6 weken gedurende de 12 weken durende behandelingskuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
-
Surabaya, East Java, Indonesië
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen met een leeftijd van 40 - 70 jaar; of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 55 - 70 jaar (post-menopauze) bij screening
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een combinatie van twee OHA's
- A1c-niveau van >= 7,0 %
- Hemoglobinegehalte van >= 10 g/dL
- Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2
- Weiger insulinetherapie
- In staat om orale medicijnen in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Geschiedenis van of huidige chronische behandeling met insuline
- Voorgeschiedenis van nier- en/of leverziekte
- Verminderde leverfunctie: serum ALT > 2,5 keer de bovengrens van normaal en positief resultaat van chronische of acute hepatitis B- of C-test
- Verminderde nierfunctie: serumcreatinine >= 1,5 maal de bovengrens van normaal
- Huidige behandeling met systemische corticosteroïden of (alternatieve) kruidengeneesmiddelen
- Elke andere ziektetoestand of ongecontroleerde ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de deelname aan de studie of de evaluatie van de studie kunnen verstoren
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLBS3233
|
De studiebehandeling zal DLBS3233 zijn in een dosis van 100 mg eenmaal daags (gedurende 12 weken) naast de huidige antidiabetische behandeling die wordt gebruikt door de respectievelijke proefpersonen en behandelingsintensivering (aanpassing van levensstijl)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van A1c-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlaging van het A1c-gehalte ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het veneuze A1c-niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verlaging van de veneuze A1c-spiegel vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken behandeling
|
6 weken
|
|
Vermindering van veneuze FPG
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Vermindering van veneuze FPG vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip
|
6 en 12 weken
|
|
Vermindering van veneuze 1h-PG
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verlaging van de veneuze plasmaglucose 1 uur na de maaltijd vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in HOMA-R
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verandering in HOMA-R vanaf baseline tot elk evaluatietijdstip
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in HOMA-B
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verandering in HOMA-B vanaf baseline tot elk evaluatietijdstip
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in adiponectineniveau
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verandering in adiponectineniveau vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verandering in lipidenprofiel vanaf baseline tot elk evaluatietijdstip, inclusief: LDL-cholesterol (direct), HDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip
|
6 en 12 weken
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Hematologische parameters (hemoglobinegehalte, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, evenals de verschillen en het aantal bloedplaatjes) zullen worden geëvalueerd bij aanvang, met een interval van 6 weken en aan het einde van het onderzoek.
|
6 en 12 weken
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Leverfunctieparameters (serum-ALT, serum-AST, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase en totale bilirubinespiegels) zullen worden gemeten bij baseline, met een interval van 6 weken en aan het einde van de studie
|
6 en 12 weken
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Nierfunctieparameter, d.w.z. de serumcreatininespiegel wordt gemeten bij baseline, met een interval van 6 weken en aan het einde van de studie
|
6 en 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Bijwerkingen en het aantal proefpersonen dat de voorvallen heeft ervaren, zullen worden geobserveerd en geëvalueerd tijdens de onderzoeksperiode (12 weken) en totdat alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd.
|
1-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLBS3233-0411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .