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Wirksamkeit und Sicherheit der Add-on-Therapie mit DLBS3233 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. Mai 2013 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Wirkung einer Add-on-Therapie mit DLBS3233 auf die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und Adiponektin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine offene klinische Studie für eine 12-wöchige Therapie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatztherapie mit DLBS3233 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, des Lipidprofils und von Adiponectin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird nur eine Gruppe in dieser Studie geben, die die Studienbehandlung wie folgt erhält: Antidiabetika, die derzeit von den jeweiligen Probanden mindestens 3 Monate vor dem Screening verwendet werden, Behandlungsintensivierung (Änderung des Lebensstils) und DLBS3233 in einer Dosis von 100 mg 12 Wochen lang einmal täglich.

Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn und in Abständen von 6 Wochen während des 12-wöchigen Therapieverlaufs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 40 - 70 Jahren; oder weibliche Probanden mit einem Alter von 55–70 Jahren (Postmenopause) beim Screening
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Sie wurden mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer Kombination aus zwei OHA behandelt
  • A1c-Wert von >= 7,0 %
  • Hämoglobinspiegel von >= 10 g/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Insulintherapie ablehnen
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Vorgeschichte oder aktuelle chronische Behandlung mit Insulin
  • Anamnese einer Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Serum-ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und positives Ergebnis eines Tests auf chronische oder akute Hepatitis B oder C
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serum-Kreatinin >= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder pflanzlichen (alternativen) Arzneimitteln
  • Jeder andere Krankheitszustand oder eine unkontrollierte Krankheit, die vom Prüfarzt beurteilt wird, könnte die Studienteilnahme oder die Studienauswertung beeinträchtigen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBS3233
Arzneimittel: DLBS3233
Die Studienbehandlung besteht aus DLBS3233 in einer Dosis von 100 mg einmal täglich (für 12 Wochen) zusätzlich zur aktuellen antidiabetischen Behandlung, die von den jeweiligen Studienteilnehmern angewendet wird, und zur Behandlungsintensivierung (Änderung des Lebensstils).
Andere Namen:
  • Inlacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des A1c-Niveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Senkung des A1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des venösen A1c-Spiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduktion des venösen A1c-Spiegels vom Ausgangswert auf 6 Behandlungswochen
6 Wochen
Reduktion des venösen FPG
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Reduzierung des venösen FPG von der Grundlinie zu jedem Bewertungszeitpunkt
6 und 12 Wochen
Reduktion von venösem 1h-PG
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Reduktion der venösen Plasmaglukose 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zu jedem Bewertungszeitpunkt
6 und 12 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zu jedem Bewertungszeitpunkt
6 und 12 Wochen
Änderung in HOMA-R
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Änderung des HOMA-R von der Grundlinie bis zu jedem Bewertungszeitpunkt
6 und 12 Wochen
Änderung in HOMA-B
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Änderung des HOMA-B von der Grundlinie bis zu jedem Bewertungszeitpunkt
6 und 12 Wochen
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Veränderung des Adiponectin-Spiegels vom Ausgangswert bis zu jedem Bewertungszeitpunkt
6 und 12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Änderung des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zu jedem Bewertungszeitpunkt, einschließlich: LDL-Cholesterin (direkt), HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceride
6 und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts von der Grundlinie bis zu jedem Bewertungszeitpunkt
6 und 12 Wochen
Hämatologie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Hämatologische Parameter (Hämoglobinspiegel, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie deren Differentiale und Thrombozytenzahl) werden zu Studienbeginn, in Abständen von 6 Wochen und am Ende der Studie bewertet
6 und 12 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Leberfunktionsparameter (Serum-ALT, Serum-AST, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubinspiegel) werden zu Studienbeginn, in Abständen von 6 Wochen und am Ende der Studie gemessen
6 und 12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Der Nierenfunktionsparameter, d. h. der Serumkreatininspiegel, wird zu Studienbeginn, in Abständen von 6 Wochen und am Ende der Studie gemessen
6 und 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Probanden, bei denen die Ereignisse aufgetreten sind, werden während des Studienzeitraums (12 Wochen) und bis zur Erholung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse beobachtet und bewertet.
1-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS3233-0411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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