Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дополнительной терапии с DLBS3233 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

24 мая 2013 г. обновлено: Dexa Medica Group

Влияние дополнительной терапии с DLBS3233 на гликемический контроль, липидный профиль и адипонектин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это открытое клиническое исследование продолжительностью 12 недель для изучения клинической эффективности и безопасности дополнительной терапии с DLBS3233 для улучшения контроля уровня глюкозы в крови, липидного профиля и адипонектина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет только одна группа, которая будет получать исследуемое лечение следующим образом: антидиабетические средства, которые в настоящее время используются соответствующими субъектами в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, интенсификация лечения (модификация образа жизни) и DLBS3233 в дозе 100 мг. один раз в день в течение 12 недель.

Клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата будут проводиться исходно и с интервалом в 6 недель в течение 12-недельного курса терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте 40 - 70 лет; или женщины в возрасте от 55 до 70 лет (постменопауза) на момент скрининга
  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа
  • Получали лечение комбинацией двух OHA в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Уровень A1c >= 7,0 %
  • Уровень гемоглобина >= 10 г/дл
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 кг/м2
  • Отказаться от инсулинотерапии
  • Возможность принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Субъекты с симптомами застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардией или сердечной аритмией
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
  • История или текущее длительное лечение инсулином
  • Заболевания почек и/или печени в анамнезе
  • Нарушение функции печени: АЛТ в сыворотке > 2,5 раза выше верхней границы нормы и положительный результат теста на хронический или острый гепатит В или С.
  • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки >= 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Текущее лечение системными кортикостероидами или травяными (альтернативными) лекарствами
  • Любое другое болезненное состояние или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его оценке.
  • Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DLBS3233
Лекарство: DLBS3233
Исследуемым препаратом будет DLBS3233 в дозе 100 мг один раз в день (в течение 12 недель) в дополнение к текущему антидиабетическому лечению, используемому соответствующими субъектами исследования, и интенсификации лечения (модификация образа жизни).
Другие имена:
  • Инлацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня A1c
Временное ограничение: 12 недель
Снижение уровня A1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение венозного уровня A1c
Временное ограничение: 6 недель
Снижение венозного уровня A1c от исходного до 6 недель лечения
6 недель
Снижение венозной ФПГ
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Снижение венозной ГПН от исходного уровня до каждой точки времени оценки
6 и 12 недель
Снижение венозного 1ч-ПГ
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Снижение уровня глюкозы в венозной плазме через 1 час после приема пищи от исходного уровня до каждого момента времени оценки
6 и 12 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня до каждой точки времени оценки
6 и 12 недель
Изменение в HOMA-R
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изменение HOMA-R от исходного уровня до каждой точки времени оценки
6 и 12 недель
Изменение в HOMA-B
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изменение HOMA-B от исходного уровня до каждой точки времени оценки
6 и 12 недель
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изменение уровня адипонектина от исходного уровня до каждой точки времени оценки
6 и 12 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изменение профиля липидов от исходного уровня до каждой точки времени оценки, включая: холестерин ЛПНП (прямой), холестерин ЛПВП, общий холестерин и триглицериды
6 и 12 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до каждой точки времени оценки
6 и 12 недель
Гематология
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Гематологические параметры (уровень гемоглобина, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, а также их дифференциалы и количество тромбоцитов) будут оцениваться на исходном уровне, с интервалом в 6 недель и в конце исследования.
6 и 12 недель
Функция печени
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Параметры функции печени (уровни АЛТ в сыворотке, АСТ в сыворотке, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и общего билирубина) будут измеряться в начале исследования, с интервалом в 6 недель и в конце исследования.
6 и 12 недель
Почечная функция
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Параметр функции почек, т. е. уровень креатинина в сыворотке, будет измеряться в начале исследования, с интервалом в 6 недель и в конце исследования.
6 и 12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-12 недель
Нежелательные явления, а также количество субъектов, испытавших эти явления, будут наблюдаться и оцениваться в течение периода исследования (12 недель) и до тех пор, пока все нежелательные явления не будут устранены или стабилизированы.
1-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS3233-0411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBS3233

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться