Effekt och säkerhet av tilläggsterapi med DLBS3233 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
24 maj 2013 uppdaterad av: Dexa Medica Group
Effekt av tilläggsterapi med DLBS3233 på glykemisk kontroll, lipidprofil och adiponectin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en öppen klinisk studie under 12 veckors terapi för att undersöka klinisk effekt och säkerhet av en tilläggsbehandling med DLBS3233 för att förbättra blodsockerkontrollen, lipidprofilen och adiponectin hos patienter med typ-2 diabetes mellitus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kommer bara att finnas en grupp i denna studie som kommer att få studiebehandling enligt följande: antidiabetiska medel som för närvarande används av respektive försökspersoner i minst 3 månader före screening, intensifiering av behandlingen (modifiering av livsstil) och DLBS3233 i en dos på 100 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för att utvärdera prövningsläkemedlets effektivitet och säkerhet kommer att utföras vid baslinjen och med 6 veckors intervall under den 12-veckors behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
-
Surabaya, East Java, Indonesien
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner med åldern 40 - 70 år; eller kvinnliga försökspersoner med åldern 55 - 70 år (postmenopaus) vid screening
- Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2
- Har behandlats med en kombination av två OHA i minst 3 månader före screening
- A1c-nivå på >= 7,0 %
- Hemoglobinnivå på >= 10 g/dL
- Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2
- Vägra insulinbehandling
- Kan ta oral medicin
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- Historik av eller pågående kronisk behandling med insulin
- Historik med njur- och/eller leversjukdom
- Nedsatt leverfunktion: serum-ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen och positivt resultat av kronisk eller akut hepatit B- eller C-test
- Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin >= 1,5 gånger övre normalgräns
- Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider eller växtbaserade (alternativa) läkemedel
- Alla andra sjukdomstillstånd eller okontrollerade sjukdomar, som bedöms av utredaren, kan störa deltagande i försök eller utvärdering av försök
- Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DLBS3233
|
Studiebehandlingen kommer att vara DLBS3233 i en dos av 100 mg en gång dagligen (i 12 veckor) utöver nuvarande antidiabetesbehandling som används av respektive försökspersoner och intensifiering av behandlingen (livsstilsändring)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av A1c-nivån
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av A1c-nivån från baslinjen efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av venös A1c-nivå
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av venös A1c-nivå från baslinjen till 6 veckors behandling
|
6 veckor
|
|
Minskning av venös FPG
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Minskning av venös FPG från baslinjen till varje tidpunkt för utvärdering
|
6 och 12 veckor
|
|
Reduktion av venös 1h-PG
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Minskning av venös plasmaglukos 1 timme efter prandial plasmaglukos från baslinjen till varje tidpunkt för utvärdering
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändring av fasteinsulinnivån från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt
|
6 och 12 veckor
|
|
Ändring i HOMA-R
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Ändring i HOMA-R från baslinje till varje tidpunkt för utvärdering
|
6 och 12 veckor
|
|
Ändring i HOMA-B
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändring i HOMA-B från baslinje till varje tidpunkt för utvärdering
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i adiponektinnivå
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändring i adiponektinnivå från baslinje till varje tidpunkt för utvärdering
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändring i lipidprofilen från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt, inklusive: LDL-kolesterol (direkt), HDL-kolesterol, totalt kolesterol och triglycerider
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till varje tidpunkt för utvärdering
|
6 och 12 veckor
|
|
Hematologi
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Hematologiska parametrar (hemoglobinnivå, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar samt dess skillnader och trombocytantal) kommer att utvärderas vid baslinjen, med 6 veckors intervall och i slutet av studien
|
6 och 12 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Leverfunktionsparametrar (serum-ALAT, serum-AST, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas och totala bilirubinnivåer) kommer att mätas vid baslinjen, med 6 veckors intervall och i slutet av studien
|
6 och 12 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Njurfunktionsparameter, dvs serumkreatininnivån kommer att mätas vid baslinjen, med 6 veckors intervall och i slutet av studien
|
6 och 12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1-12 veckor
|
Biverkningar såväl som antalet försökspersoner som upplevt händelserna kommer att observeras och utvärderas under studieperioden (12 veckor) och tills alla biverkningar har återhämtats eller stabiliserats.
|
1-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2011
Första postat (Uppskatta)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLBS3233-0411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .