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Eficácia e segurança da terapia complementar com DLBS3233 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

24 de maio de 2013 atualizado por: Dexa Medica Group

Efeito da terapia complementar com DLBS3233 no controle glicêmico, perfil lipídico e adiponectina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este é um estudo clínico aberto por 12 semanas de terapia para investigar a eficácia clínica e a segurança de uma terapia complementar com DLBS3233 na melhora do controle da glicose no sangue, perfil lipídico e adiponectina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá apenas um grupo neste estudo que receberá o tratamento do estudo da seguinte forma: agentes antidiabéticos atualmente usados ​​pelos respectivos sujeitos por pelo menos 3 meses antes da triagem, intensificação do tratamento (modificação do estilo de vida) e DLBS3233 na dose de 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas.

Exames clínicos e laboratoriais para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental serão realizados no início e em intervalos de 6 semanas durante o curso de 12 semanas da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade de 40 - 70 anos; ou indivíduos do sexo feminino com idade de 55 a 70 anos (pós-menopausa) na triagem
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
  • Ter sido tratado com uma combinação de dois OHA por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Nível A1c de >= 7,0%
  • Nível de hemoglobina >= 10 g/dL
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m2
  • Recusar terapia com insulina
  • Capaz de tomar remédio oral

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • História ou tratamento crônico atual com insulina
  • História de doença renal e/ou hepática
  • Função hepática prejudicada: ALT sérica > 2,5 vezes o limite superior do normal e resultado positivo de teste de hepatite B ou C crônica ou aguda
  • Função renal prejudicada: creatinina sérica >= 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos ou medicamentos fitoterápicos (alternativos)
  • Qualquer outro estado de doença ou doença não controlada, a julgar pelo investigador, pode interferir na participação no estudo ou na avaliação do estudo
  • Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DLBS3233
Medicamento: DLBS3233
O tratamento do estudo será DLBS3233 na dose de 100 mg uma vez ao dia (durante 12 semanas), além do tratamento antidiabético atual usado pelos respectivos participantes do estudo e intensificação do tratamento (modificação do estilo de vida)
Outros nomes:
  • Inlacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de A1c
Prazo: 12 semanas
Redução do nível de A1c desde o início após 12 semanas de tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível venoso de A1c
Prazo: 6 semanas
Redução do nível venoso de A1c desde o início até 6 semanas de tratamento
6 semanas
Redução da GPJ venosa
Prazo: 6 e 12 semanas
Redução da FPG venosa da linha de base para cada ponto de tempo de avaliação
6 e 12 semanas
Redução de 1h-PG venoso
Prazo: 6 e 12 semanas
Redução da glicose plasmática prandial venosa 1 hora após a linha de base para cada ponto de tempo de avaliação
6 e 12 semanas
Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: 6 e 12 semanas
Mudança no nível de insulina em jejum desde a linha de base até cada ponto de tempo de avaliação
6 e 12 semanas
Alteração no HOMA-R
Prazo: 6 e 12 semanas
Mudança no HOMA-R da linha de base para cada ponto de tempo de avaliação
6 e 12 semanas
Alteração no HOMA-B
Prazo: 6 e 12 semanas
Mudança no HOMA-B da linha de base para cada ponto de tempo de avaliação
6 e 12 semanas
Alteração no nível de adiponectina
Prazo: 6 e 12 semanas
Mudança no nível de adiponectina da linha de base para cada ponto de tempo de avaliação
6 e 12 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: 6 e 12 semanas
Alteração no perfil lipídico desde o início até cada ponto de avaliação, incluindo: colesterol LDL (direto), colesterol HDL, colesterol total e triglicerídeos
6 e 12 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 e 12 semanas
Mudança no peso corporal desde a linha de base até cada ponto de tempo de avaliação
6 e 12 semanas
Hematologia
Prazo: 6 e 12 semanas
Parâmetros hematológicos (nível de hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, bem como seus diferenciais e contagem de plaquetas) serão avaliados no início, no intervalo de 6 semanas e no final do estudo
6 e 12 semanas
Função do fígado
Prazo: 6 e 12 semanas
Os parâmetros da função hepática (ALT sérica, AST sérica, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina e níveis de bilirrubina total) serão medidos no início do estudo, no intervalo de 6 semanas e no final do estudo
6 e 12 semanas
Função renal
Prazo: 6 e 12 semanas
O parâmetro da função renal, ou seja, o nível de creatinina sérica será medido na linha de base, no intervalo de 6 semanas e no final do estudo
6 e 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 1-12 semanas
Os eventos adversos, bem como o número de indivíduos que experimentaram os eventos, serão observados e avaliados durante o período do estudo (12 semanas) e até que todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados.
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBS3233-0411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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