Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved tilleggsterapi med DLBS3233 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. mai 2013 oppdatert av: Dexa Medica Group

Effekt av tilleggsterapi med DLBS3233 på glykemisk kontroll, lipidprofil og adiponectin hos pasienter med type-2 diabetes mellitus

Dette er en åpen klinisk studie for 12 ukers terapi for å undersøke klinisk effekt og sikkerhet av en tilleggsbehandling med DLBS3233 for å forbedre blodsukkerkontrollen, lipidprofilen og adiponectin hos personer med type-2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bare være én gruppe i denne studien som vil motta studiebehandling som følger: antidiabetiske midler som for tiden brukes av respektive forsøkspersoner i minst 3 måneder før screening, intensivering av behandlingen (livsstilsendring) og DLBS3233 i en dose på 100 mg en gang daglig i 12 uker.

Kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt og sikkerhet vil bli utført ved baseline og med intervaller på 6 uker i løpet av 12-ukers behandlingsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 40 - 70 år; eller kvinnelige forsøkspersoner med alderen 55 - 70 år (postmenopause) ved screening
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • Har blitt behandlet med en kombinasjon av to OHA i minst 3 måneder før screening
  • A1c-nivå på >= 7,0 %
  • Hemoglobinnivå på >= 10 g/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Avslå insulinbehandling
  • Kan ta oral medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Anamnese med eller nåværende kronisk behandling med insulin
  • Anamnese med nyre- og/eller leversykdom
  • Nedsatt leverfunksjon: serum-ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense og positivt resultat av kronisk eller akutt hepatitt B- eller C-test
  • Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin >= 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider eller urte (alternative) medisiner
  • Enhver annen sykdomstilstand eller ukontrollert sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLBS3233
Legemiddel: DLBS3233
Studiebehandlingen vil være DLBS3233 i en dose på 100 mg én gang daglig (i 12 uker) i tillegg til gjeldende antidiabetisk behandling som brukes av respektive studiepersoner og intensivering av behandlingen (livsstilsendring)
Andre navn:
  • Inlacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av A1c-nivå
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon av A1c-nivå fra baseline etter 12 ukers behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av venøst ​​A1c-nivå
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon av venøst ​​A1c-nivå fra baseline til 6 ukers behandling
6 uker
Reduksjon av venøs FPG
Tidsramme: 6 og 12 uker
Reduksjon av venøs FPG fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uker
Reduksjon av venøs 1h-PG
Tidsramme: 6 og 12 uker
Reduksjon av venøs 1 time etter prandial plasmaglukose fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uker
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: 6 og 12 uker
Endring i fastende insulinnivå fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uker
Endring i HOMA-R
Tidsramme: 6 og 12 uker
Endring i HOMA-R fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uker
Endring i HOMA-B
Tidsramme: 6 og 12 uker
Endring i HOMA-B fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uker
Endring i adiponektinnivå
Tidsramme: 6 og 12 uker
Endring i adiponektinnivå fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 6 og 12 uker
Endring i lipidprofil fra baseline til hvert evalueringstidspunkt, inkludert: LDL-kolesterol (direkte), HDL-kolesterol, totalkolesterol og triglyserider
6 og 12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 og 12 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uker
Hematologi
Tidsramme: 6 og 12 uker
Hematologiske parametre (hemoglobinnivå, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer samt differensialer og antall blodplater) vil bli evaluert ved baseline, med intervaller på 6 uker og ved slutten av studien
6 og 12 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
Leverfunksjonsparametere (serum-ALAT, serum-AST, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase og totale bilirubinnivåer) vil bli målt ved baseline, med 6 ukers intervall og ved slutten av studien
6 og 12 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
Nyrefunksjonsparameter, dvs. serumkreatininnivå vil bli målt ved baseline, med 6 ukers intervall og ved slutten av studien
6 og 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1-12 uker
Bivirkninger så vel som antall forsøkspersoner som har opplevd hendelsene vil bli observert og evaluert i løpet av studieperioden (12 uker) og inntil alle uønskede hendelser er gjenfunnet eller stabilisert.
1-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS3233-0411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type-2 diabetes mellitus

Kliniske studier på DLBS3233

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere