DLBS3233 附加疗法在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2013年5月24日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS3233 附加疗法对 2 型糖尿病患者血糖控制、血脂谱和脂联素的影响
这是一项为期 12 周治疗的开放式临床研究，旨在研究 DLBS3233 附加疗法在改善 2 型糖尿病患者的血糖控制、血脂谱和脂联素方面的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究中只有一组将接受如下研究治疗：各受试者在筛选前至少使用 3 个月的抗糖尿病药物、强化治疗（改变生活方式）和 DLBS3233，剂量为 100 mg每天一次，持续 12 周。
评估研究药物疗效和安全性的临床和实验室检查将在基线时进行，并在 12 周的治疗过程中每隔 6 周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
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Surabaya、East Java、印度尼西亚
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40-70岁之间的男性受试者；或筛选时年龄在 55 - 70 岁（绝经后）的女性受试者
- 被诊断患有2型糖尿病
- 在筛选之前已经接受了两种 OHA 的组合治疗至少 3 个月
- A1c 水平 >= 7.0 %
- 血红蛋白水平 >= 10 g/dL
- 身体质量指数 (BMI) > 18.5 公斤/平方米
- 拒绝胰岛素治疗
- 可以口服药
排除标准：
- 患有症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常的受试者
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg
- 使用胰岛素的历史或目前的长期治疗
- 肾脏和/或肝脏疾病史
- 肝功能受损：血清 ALT > 正常值上限的 2.5 倍和慢性或急性乙型或丙型肝炎试验阳性结果
- 肾功能受损：血清肌酐>=正常上限的1.5倍
- 目前使用全身性皮质类固醇或草药（替代）药物治疗
- 研究者判断的任何其他疾病状态或不受控制的疾病可能会干扰试验参与或试验评估
- 筛选前 30 天内参加任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DLBS3233
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研究治疗将是 DLBS3233，剂量为 100 毫克，每天一次（持续 12 周），此外还有各个研究对象目前使用的抗糖尿病治疗和强化治疗（改变生活方式）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低 A1c 水平
大体时间：12周
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治疗 12 周后 A1c 水平较基线降低
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉 A1c 水平降低
大体时间：6周
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静脉 A1c 水平从基线降低到治疗 6 周
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6周
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减少静脉 FPG
大体时间：6 和 12 周
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从基线到每个评估时间点的静脉 FPG 降低
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6 和 12 周
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减少静脉 1h-PG
大体时间：6 和 12 周
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餐后 1 小时静脉血浆葡萄糖从基线到每个评估时间点的降低
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6 和 12 周
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空腹胰岛素水平的变化
大体时间：6 和 12 周
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从基线到每个评估时间点的空腹胰岛素水平变化
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6 和 12 周
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HOMA-R 的变化
大体时间：6 和 12 周
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HOMA-R 从基线到每个评估时间点的变化
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6 和 12 周
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HOMA-B 的变化
大体时间：6 和 12 周
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HOMA-B 从基线到每个评估时间点的变化
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6 和 12 周
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脂联素水平的变化
大体时间：6 和 12 周
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脂联素水平从基线到每个评估时间点的变化
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6 和 12 周
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血脂变化
大体时间：6 和 12 周
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从基线到每个评估时间点的血脂变化，包括：低密度脂蛋白胆固醇（直接）、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯
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6 和 12 周
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体重变化
大体时间：6 和 12 周
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从基线到每个评估时间点的体重变化
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6 和 12 周
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血液学
大体时间：6 和 12 周
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将在基线、每 6 周和研究结束时评估血液学参数（血红蛋白水平、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数及其差异和血小板计数）
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6 和 12 周
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肝功能
大体时间：6 和 12 周
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肝功能参数（血清 ALT、血清 AST、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平）将在基线、每隔 6 周和研究结束时测量
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6 和 12 周
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肾功能
大体时间：6 和 12 周
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肾功能参数，即血清肌酐水平将在基线、6 周的间隔和研究结束时测量
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6 和 12 周
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不良事件
大体时间：1-12周
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将在研究期间（12 周）观察和评估不良事件以及经历过这些事件的受试者数量，直至所有不良事件均已恢复或稳定。
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1-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM、Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月11日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月24日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DLBS3233的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abbott; Glaxo Wellcome终止