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Efficacia e sicurezza della terapia aggiuntiva con DLBS3233 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

24 maggio 2013 aggiornato da: Dexa Medica Group

Effetto della terapia aggiuntiva con DLBS3233 sul controllo glicemico, sul profilo lipidico e sull'adiponectina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio clinico aperto per 12 settimane di terapia per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di una terapia aggiuntiva con DLBS3233 nel migliorare il controllo della glicemia, il profilo lipidico e l'adiponectina in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sarà un solo gruppo in questo studio che riceverà il trattamento in studio come segue: agenti antidiabetici attualmente utilizzati dai rispettivi soggetti per almeno 3 mesi prima dello screening, intensificazione del trattamento (modifica dello stile di vita) e DLBS3233 alla dose di 100 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale e ad un intervallo di 6 settimane durante il corso di 12 settimane di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 70 anni; o soggetti di sesso femminile con età compresa tra 55 e 70 anni (post-menopausa) allo screening
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Sono stati trattati con una combinazione di due OHA per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Livello di A1c >= 7,0%
  • Livello di emoglobina >= 10 g/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Rifiuta la terapia insulinica
  • In grado di assumere medicine per via orale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Storia o trattamento cronico in corso con insulina
  • Storia di malattia renale e/o epatica
  • Funzionalità epatica compromessa: ALT sierica > 2,5 volte il limite superiore del normale e risultato positivo del test dell'epatite B o C cronica o acuta
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica >= 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o medicinali a base di erbe (alternativi).
  • Qualsiasi altro stato di malattia o malattia incontrollata, che giudicato dallo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLBS3233
Droga: DLBS3233
Il trattamento in studio sarà DLBS3233 alla dose di 100 mg una volta al giorno (per 12 settimane) in aggiunta all'attuale trattamento antidiabetico utilizzato dai rispettivi soggetti dello studio e all'intensificazione del trattamento (modifica dello stile di vita)
Altri nomi:
  • Inlacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del livello di A1c rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello venoso di A1c
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione del livello venoso di A1c dal basale a 6 settimane di trattamento
6 settimane
Riduzione del FPG venoso
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Riduzione dell'FPG venoso dal basale a ogni punto del tempo di valutazione
6 e 12 settimane
Riduzione della 1h-PG venosa
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Riduzione della glicemia plasmatica prandiale venosa 1 ora dopo il prandiale dal basale a ogni punto del tempo di valutazione
6 e 12 settimane
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Variazione del livello di insulina a digiuno dal basale a ogni punto del tempo di valutazione
6 e 12 settimane
Cambio in HOMA-R
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Variazione di HOMA-R dal basale a ogni punto del tempo di valutazione
6 e 12 settimane
Modifica in HOMA-B
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Variazione di HOMA-B dal basale a ogni punto del tempo di valutazione
6 e 12 settimane
Variazione del livello di adiponectina
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Variazione del livello di adiponectina dal basale a ogni punto del tempo di valutazione
6 e 12 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Variazione del profilo lipidico dal basale a ogni momento della valutazione, inclusi: colesterolo LDL (diretto), colesterolo HDL, colesterolo totale e trigliceridi
6 e 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale a ogni punto del tempo di valutazione
6 e 12 settimane
Ematologia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
I parametri ematologici (livello di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, nonché i suoi differenziali e conta piastrinica) saranno valutati al basale, a intervalli di 6 settimane e alla fine dello studio
6 e 12 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
I parametri di funzionalità epatica (ALT sierica, AST sierica, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina e livelli di bilirubina totale) saranno misurati al basale, a intervalli di 6 settimane e alla fine dello studio
6 e 12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Il parametro della funzionalità renale, ovvero il livello di creatinina sierica, sarà misurato al basale, a un intervallo di 6 settimane e alla fine dello studio
6 e 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Gli eventi avversi e il numero di soggetti che hanno sperimentato gli eventi saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (12 settimane) e fino a quando tutti gli eventi avversi non saranno stati recuperati o stabilizzati.
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS3233-0411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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