Efficacité et innocuité de la thérapie complémentaire avec DLBS3233 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
24 mai 2013 mis à jour par: Dexa Medica Group
Effet de la thérapie complémentaire avec DLBS3233 sur le contrôle glycémique, le profil lipidique et l'adiponectine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude clinique ouverte de 12 semaines de traitement visant à étudier l'efficacité clinique et l'innocuité d'un traitement complémentaire avec DLBS3233 pour améliorer le contrôle de la glycémie, le profil lipidique et l'adiponectine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y aura qu'un seul groupe dans cette étude qui recevra le traitement à l'étude comme suit : agents antidiabétiques actuellement utilisés par les sujets respectifs pendant au moins 3 mois avant le dépistage, intensification du traitement (modification du mode de vie) et DLBS3233 à une dose de 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Des examens cliniques et de laboratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental seront effectués au départ et à intervalle de 6 semaines au cours du traitement de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
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Surabaya, East Java, Indonésie
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 40 à 70 ans ; ou sujets féminins âgés de 55 à 70 ans (post-ménopause) au moment du dépistage
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
- Avoir été traité avec une combinaison de deux OHA pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Niveau A1c >= 7,0 %
- Taux d'hémoglobine >= 10 g/dL
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 kg/m2
- Refuser l'insulinothérapie
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
- Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Antécédents ou traitement chronique actuel par insuline
- Antécédents de maladie rénale et/ou hépatique
- Insuffisance hépatique : ALT sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale et résultat positif du test de l'hépatite B ou C chronique ou aiguë
- Insuffisance rénale : créatinine sérique >= 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments (alternatifs) à base de plantes
- Tout autre état pathologique ou maladie non contrôlée, jugé par l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation de l'essai
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DLBS3233
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Le traitement de l'étude sera DLBS3233 à une dose de 100 mg une fois par jour (pendant 12 semaines) en plus du traitement antidiabétique actuel utilisé par les sujets de l'étude respectifs et de l'intensification du traitement (modification du mode de vie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du niveau A1c
Délai: 12 semaines
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Réduction du taux d'A1c par rapport au départ après 12 semaines de traitement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du niveau veineux d'A1c
Délai: 6 semaines
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Réduction du niveau veineux d'A1c de la ligne de base à 6 semaines de traitement
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6 semaines
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Réduction du FPG veineux
Délai: 6 et 12 semaines
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Réduction du FPG veineux de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation
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6 et 12 semaines
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Réduction du 1h-PG veineux
Délai: 6 et 12 semaines
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Réduction de la glycémie veineuse 1 heure après le prandial depuis la ligne de base jusqu'à chaque point d'évaluation
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6 et 12 semaines
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Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: 6 et 12 semaines
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Changement du niveau d'insuline à jeun de la ligne de base à chaque point d'évaluation
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6 et 12 semaines
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Changement dans HOMA-R
Délai: 6 et 12 semaines
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Changement dans HOMA-R de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation
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6 et 12 semaines
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Changement dans HOMA-B
Délai: 6 et 12 semaines
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Changement dans HOMA-B de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation
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6 et 12 semaines
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Changement du niveau d'adiponectine
Délai: 6 et 12 semaines
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Changement du niveau d'adiponectine de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation
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6 et 12 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: 6 et 12 semaines
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Modification du profil lipidique entre le départ et chaque point d'évaluation, y compris : cholestérol LDL (direct), cholestérol HDL, cholestérol total et triglycérides
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6 et 12 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 6 et 12 semaines
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Changement de poids corporel de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation
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6 et 12 semaines
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Hématologie
Délai: 6 et 12 semaines
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Les paramètres hématologiques (taux d'hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs ainsi que ses différentiels et numération plaquettaire) seront évalués au départ, à intervalle de 6 semaines et à la fin de l'étude
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6 et 12 semaines
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La fonction hépatique
Délai: 6 et 12 semaines
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Les paramètres de la fonction hépatique (ALT sérique, AST sérique, gamma-glutamyl transférase, phosphatase alcaline et taux de bilirubine totale) seront mesurés au départ, à intervalle de 6 semaines et à la fin de l'étude
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6 et 12 semaines
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Fonction rénale
Délai: 6 et 12 semaines
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Le paramètre de la fonction rénale, c'est-à-dire le taux de créatinine sérique, sera mesuré au départ, à intervalle de 6 semaines et à la fin de l'étude
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6 et 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 1-12 semaines
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Les événements indésirables ainsi que le nombre de sujets ayant subi les événements seront observés et évalués pendant la période d'étude (12 semaines) et jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés.
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1-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS3233-0411
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .