DLBS3233-lisähoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 24. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dexa Medica Group
DLBS3233-lisähoidon vaikutus sokeritasapainoon, lipidiprofiiliin ja adiponektiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on 12 viikon hoidon avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan DLBS3233-lisähoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta verensokerin hallinnan, lipidiprofiilin ja adiponektiinin parantamisessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on vain yksi ryhmä, joka saa tutkimushoitoa seuraavasti: diabeteslääkkeet, joita vastaavat koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, hoidon tehostaminen (elintapamuutos) ja DLBS3233 annoksella 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat mieshenkilöt; tai 55–70-vuotiaat (postmenopaussi) naishenkilöt seulonnassa
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Ollut hoidettu kahden OHA:n yhdistelmällä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- A1c-taso >= 7,0 %
- Hemoglobiinitaso >= 10 g/dl
- Painoindeksi (BMI) > 18,5 kg/m2
- Kieltäytyä insuliinihoidosta
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- Aiempi tai nykyinen krooninen insuliinihoito
- Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta: seerumin ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja ja positiivinen tulos kroonisesta tai akuutista hepatiitti B- tai C-testistä
- Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini >= 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai kasviperäisillä (vaihtoehtoisilla) lääkkeillä
- Mikä tahansa muu sairaustila tai hallitsematon sairaus, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLBS3233
|
Tutkimushoito on DLBS3233 annoksella 100 mg kerran vuorokaudessa (12 viikon ajan) vastaavien koehenkilöiden käyttämän nykyisen diabeteslääkkeen ja hoidon tehostamisen (elintapamuutos) lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c-tason lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
A1c-tason lasku lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimon A1c-tason lasku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskimo-A1c-tason lasku lähtötasosta 6 viikon hoitoon
|
6 viikkoa
|
|
Laskimo-FPG:n vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Laskimo-FPG:n vähentäminen lähtötasosta jokaiseen arviointiajankohtaan
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Laskimoiden 1h-PG:n vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Laskimoveriplasman glukoosin aleneminen 1 tunnin kuluttua aterian jälkeen lähtötasosta jokaiseen arviointiajankohtaan
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta jokaiseen arviointiajankohtaan
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos HOMA-R:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Muutos HOMA-R:ssä lähtötasosta jokaiseen arviointiajankohtaan
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos HOMA-B:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Muutos HOMA-B:ssä lähtötasosta jokaiseen arviointiajankohtaan
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos adiponektiinitasossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Adiponektiinitason muutos lähtötasosta jokaiseen arviointiajankohtaan
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta jokaiseen arviointiajankohtaan, mukaan lukien: LDL-kolesteroli (suora), HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta jokaiseen arviointiajankohtaan
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Hematologiset parametrit (hemoglobiinitaso, hematokriitti, punasolujen määrä, valkoisten verisolujen määrä sekä sen erot ja verihiutaleiden määrä) arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon välein ja tutkimuksen lopussa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Maksan toimintaparametrit (seerumin ALAT, seerumin ASAT, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiinitasot) mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon välein ja tutkimuksen lopussa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Munuaisten toimintaparametri, eli seerumin kreatiniinitaso, mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon välein ja tutkimuksen lopussa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Haittatapahtumia sekä tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärää tarkkaillaan ja arvioidaan tutkimusjakson (12 viikkoa) aikana ja siihen asti, kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet.
|
1-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS3233-0411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .