- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01472666
유제품 지질, 단백질 및 대사 증후군 - "DairyHealth"
유제품에는 전통적으로 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가와 관련이 있는 다량의 장쇄 포화 지방이 포함되어 있습니다. 그러나 최근 데이터는 보다 중립적인 역할을 나타냅니다. 유지방에는 인체 건강에 유익한 영향을 미칠 수 있는 다량의 중쇄 포화 지방산(MC-SFA)이 포함되어 있습니다. 또한 우유 단백질, 특히 유청 단백질은 항염증 특성뿐만 아니라 포도당 처리에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 유제품은 대사 증후군(MeS)의 대사 이상 치료에 잠재적인 역할을 합니다. 그러나 개입 연구의 인간 데이터가 부족합니다.
이 프로젝트의 목표는 유지방의 중쇄 포화 지방산과 생체 활성 우유 단백질 자체가 인체 건강에 미치는 영향과 이들의 상호 작용 및 MeS에 대한 잠재적 긍정적 시너지를 탐구하고 이해하는 것입니다.
연구자들은 유청 단백질과 중쇄 포화 지방산이 인간의 인슐린 감수성, 식후 지질 대사, 혈압 및 염증 스트레스를 개선하고 CVD 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 발병 위험에 대한 예방 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.
MeS 또는 복부 비만이 있는 총 64명이 포함됩니다. 디자인은 무작위 이중 맹검, 통제된 병행 식이 중재 시험입니다.
피험자들은 12주 동안 4가지 실험 식단 중 하나를 배정받습니다. 식단은 낮은 수준의 MC-SFA + 유청 단백질(LF + 유장), MC-SFA + 유청 단백질(HF + 유청)이 많은 식단, MC-SFA + 카제인 단백질이 많은 식단( HF + 카제인) 또는 MC-SFA + 카제인 단백질(LF + 카제인) 수치가 낮은 식단. 피험자들은 습관적인 식단에 테스트 식품을 통합하는 방법에 대해 조언을 받았고, 이는 또한 변함이 없습니다. 피험자의 에너지 섭취가 일치하여 연구 내내 체중이 안정적으로 유지됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대사 증후군
- 중앙 비만(허리: 여성 ≥ 80cm, 남성 ≥ 94cm)
- 다음 중 두 가지 이상
- 공복 트리글리세라이드 > 1.7mmol/l
- HDL-콜레스테롤; 수컷 < 1.03mmol/l, 암컷 < 1.29mmol/l
- 혈압 ≥ 130/85
- 공복 혈장 포도당 ≥ 5,6mmol/l(당뇨병 제외)
또는 복부 비만(허리: 여성 ≥ 80cm, 남성 ≥ 94cm)
제외 기준:
- 중대한 심혈관, 신장 또는 내분비 질환
- 정신 병력
- 스테로이드 치료
- 알코올 또는 약물 중독
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MC-SFA가 풍부한 지방
MC-SFA(C6-C12=8.5) 함량이 높은 유지방 63g
g) 롤, 머핀 및 버터로 통합.
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12주 식이 중재
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실험적: MC-SFA에서 저지방
MC-SFA(C6-C12=6.9) 함량이 낮은 유지방 63g
g) 롤, 머핀 및 버터로 통합
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12주 식이 중재
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실험적: 카제인 단백질
카제인 단백질(Miprodan 30) 60g을 물 600ml와 함께 하루에 두 번 섭취합니다.
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12주 식이 중재
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실험적: 유장 단백질
유청 단백질(Lacprodan DI-9224) 60g을 물 600ml와 함께 하루에 두 번 섭취합니다.
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12주 식이 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 중성지방 반응
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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그룹과 개입 구성요소 사이의 6시간 증분 곡선 아래 면적(iAUC)(12주 - 0주)의 평균 차이의 변화를 비교합니다.
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0주차에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈압(BP)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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Spacelabs, 모델 90207/90217, 미국
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간접 열량계
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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식사 시험 중 2회 측정.
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Dexa 스캔(체성분)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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총 체지방률, 근육량, 자이노이드, 안드로이드 지방률, 총 체중.
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0주차에서 12주차로 변경
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무게
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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0주차에서 12주차로 변경
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혈액 샘플의 바이오마커
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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포도당, 인슐린, 글루카곤, HbA1c.
유리 지방산, 지질 프로필(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 트리글리세리드).
염증 마커(인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1RA), 인터루킨-1 베타(IL-1b), 고감도 c-반응성 단백질(hs -CRP), 아디포넥틴, 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), Rantes(CCL5)).
인크레틴(GLP-1, GIP).
영양유전체학.
대사체학.
프로테오믹스.
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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지방 조직 생검
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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지방 조직 유전자 발현.
식사 테스트 중 두 번.
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소변의 바이오마커
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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뉴트리게노믹스 및 대사체학
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포도당 내성
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)(시간 -15분, -10분, 0분, 30분, 60분 및 120분에서 인슐린 및 포도당 측정 포함).
이로써 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 Matsuda 지수를 계산합니다.
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식이 준수
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3일 식단일기.
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식후 아포지단백-48(apoB-48), 6시간
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식사 검사, 0,2,4 및 6시간 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
- 연구 의자: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
- 연구 의자: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CERN-DairyHealth
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