Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon lipidit, proteiinit ja metabolinen oireyhtymä - "DairyHealth"

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Maitotuotteet sisältävät suuren määrän pitkäketjuisia tyydyttyneitä rasvoja, jotka on perinteisesti yhdistetty kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin. Viimeaikaiset tiedot osoittavat kuitenkin neutraalimman roolin. Maitorasva sisältää suuria määriä keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä rasvahappoja (MC-SFA), joilla voi olla myönteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen. Lisäksi maitoproteiineilla ja erityisesti heraproteiineilla on osoitettu olevan suotuisa vaikutus glukoosin poistoon sekä tulehdusta ehkäiseviin ominaisuuksiin. Siksi maitotuotteilla on potentiaalinen rooli metabolisen oireyhtymän (MeS) aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa. Interventiotutkimuksista ihmisillä saatuja tietoja ei kuitenkaan ole.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia ja ymmärtää maitorasvan keskipitkäketjuisten tyydyttyneiden rasvahappojen ja bioaktiivisten maitoproteiinien vaikutusta ihmisen terveyteen sinänsä sekä niiden vuorovaikutusta ja mahdollista positiivista synergiaa MeS:n kanssa.

Tutkijat olettavat, että heraproteiini ja keskipitkäketjuiset tyydyttyneet rasvahapot parantavat insuliiniherkkyyttä, aterian jälkeistä rasva-aineenvaihduntaa, verenpainetta ja tulehdusstressiä ihmisillä ja että niillä on ehkäiseviä vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien sekä tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymisen riskiin.

Mukana on yhteensä 64 ihmistä, joilla on MeS tai vatsalihavuus. Suunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkainen ruokavaliointerventiokoe.

Koehenkilöille määrätään yksi neljästä kokeellisesta ruokavaliosta 12 viikon ajan. Ruokavaliot koostuvat joko ruokavaliosta, jossa on vähän MC-SFA + heraproteiinia (LF + hera), ruokavaliosta, jossa on paljon MC-SFA + heraproteiinia (HF + hera), ruokavaliosta, jossa on paljon MC-SFA + kaseiiniproteiinia ( HF + kaseiini) tai ruokavalio, jossa on vähän MC-SFA + kaseiiniproteiinia (LF + kaseiini). Koehenkilöitä neuvotaan integroimaan testiruoat tavanomaiseen ruokavalioonsa, mikä myös jatkuu ennallaan. Koehenkilöiden energiansaanti sovitetaan yhteen, jotta heidän painonsa pidetään vakaana koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Metabolinen oireyhtymä

  • Keskimääräinen liikalihavuus (vyötärö: naisen ≥ 80 cm; miehen ≥ 94 cm)
  • kahdella tai useammalla seuraavista
  • Paastotriglyseridi > 1,7 mmol/l
  • HDL kolesteroli; miehillä < 1,03 mmol/l, naisella < 1,29 mmol/l
  • BP ≥ 130/85
  • Plasman paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l (mutta ei diabetes)

Tai vatsan lihavuus (vyötärö: naisen ≥ 80 cm; miehen ≥ 94 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai endokriininen sairaus
  • Psykiatrinen historia
  • Hoito steroideilla
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rasva, jossa on runsaasti MC-SFA:ta
63 grammaa maitorasvaa, jossa on korkea MC-SFA-pitoisuus (C6-C12=8,5 g) sekoitettuna sämpyliin, muffinsseihin ja voin muodossa.
Ravintolisä: Korkea MC-SFA-pitoisuus
12 viikon ruokavaliointerventio
KOKEELLISTA: Vähärasvainen MC-SFA
63 grammaa maitorasvaa, jossa on alhainen MC-SFA-pitoisuus (C6-C12 = 6,9 g) sekoitettuna sämpyliin, muffinsseihin ja voin muodossa
Ravintolisä: Alhainen MC-SFA-pitoisuus
12 viikon ruokavaliointerventio
KOKEELLISTA: Kaseiiniproteiini
60 grammaa kaseiiniproteiinia (Miprodan 30) kahdesti päivässä 600 ml:n kanssa vettä.
Ravintolisä: Kaseiini
12 viikon ruokavaliointerventio
KOKEELLISTA: Heraproteiini
60 grammaa heraproteiinia (Lacprodan DI-9224) nautittuna kahdesti päivässä 600 ml:n kanssa vettä.
Ravintolisä: Hera
12 viikon ruokavaliointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen triglyseridivaste
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Vertaa muutoksia ryhmien ja interventiokomponenttien välillä 6 tunnin inkrementaalisen pinta-alan (iAUC) keskimääräisessä erossa (viikko 12 - viikko 0).
Muutos viikosta 0 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Spacelabs, malli 90207/90217, USA
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Epäsuora kalorimetria
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Mitattu 2 kertaa ateriatestin aikana.
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Dexa-scan (kehon koostumus)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Koko kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa, gynoidin ja androidin rasvaprosentti sekä kokonaispaino.
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Paino
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Biomarkkerit verinäytteissä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Glukoosi, insuliini, glukagoni, HbA1c. vapaat rasvahapot, lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridi). Tulehdusmarkkerit (interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-1-reseptorin antagonisti (IL-1RA), interleukiini-1 beeta (IL-1b), erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hs) -CRP), adiponektiini, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Inkretiinit (GLP-1, GIP). Nutrigenomiikka. Aineenvaihdunta. Proteomiikka.
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Rasvakudoksen biopsia
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Rasvakudoksen geenin ilmentyminen. Kaksi kertaa ateriatestin aikana.
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Biomarkkerit virtsassa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Nutrigenomiikka ja metabolomiikka
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Suun kautta suoritettava glukoositoleranssitesti (OGTT) (insuliinin ja glukoosin mittauksella aikavälillä -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min ja 120 min). Täten lasketaan insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) ja Matsuda-indeksi.
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
3 päivän ruokapäiväkirja.
Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Aterian jälkeinen apolipoproteiini-48 (apoB-48), 6 tuntia
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 12
Ateriakoe, verinäytteet 0,2,4 ja 6 tunnin välein.
Muutos viikosta 0 viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Opintojen puheenjohtaja: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERN-DairyHealth

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa