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Lipides laitiers, protéines et syndrome métabolique - "DairyHealth"

29 février 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Les produits laitiers contiennent une grande quantité de graisses saturées à longue chaîne, qui sont traditionnellement associées à un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV). Cependant, des données récentes indiquent un rôle plus neutre. La matière grasse du lait contient de grandes quantités d'acides gras saturés à chaîne moyenne (MC-SFA), qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé humaine. De plus, il a été démontré que les protéines de lait et en particulier les protéines de lactosérum ont un effet bénéfique sur l'élimination du glucose ainsi que des propriétés anti-inflammatoires. Les produits laitiers ont donc un rôle potentiel dans le traitement des anomalies métaboliques du syndrome métabolique (MeS). Cependant, les données humaines des études d'intervention font défaut.

Les objectifs de ce projet sont d'explorer et de comprendre l'influence sur la santé humaine des acides gras saturés à chaîne moyenne issus de la matière grasse du lait et des protéines laitières bioactives en soi, ainsi que leur interaction et leur synergie positive potentielle sur le MeS.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la protéine de lactosérum et les acides gras saturés à chaîne moyenne améliorent la sensibilité à l'insuline, le métabolisme lipidique postprandial, la pression artérielle et le stress inflammatoire chez l'homme et qu'ils possèdent des effets préventifs sur le risque de développer une MCV et un diabète de type 2 (T2DM).

Au total, 64 personnes atteintes de MeS ou d'obésité abdominale seront incluses. La conception est un essai randomisé en double aveugle et contrôlé parallèlement à un régime d'intervention.

Les sujets reçoivent l'un des quatre régimes expérimentaux pendant 12 semaines. Les régimes se composent soit d'un régime pauvre en MC-SFA + protéines de lactosérum (LF + lactosérum), d'un régime riche en MC-SFA + protéines de lactosérum (HF + lactosérum), d'un régime riche en MC-SFA + protéines de caséine ( HF + caséine) ou un régime pauvre en MC-SFA + protéine de caséine (LF + caséine). Les sujets sont informés de la manière d'intégrer les aliments testés dans leur alimentation habituelle, qui reste également inchangée. L'apport énergétique des sujets est adapté afin que leur poids reste stable tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Syndrome métabolique

  • Obésité centrale (Taille : femme ≥ 80 cm ; homme ≥ 94 cm)
  • avec au moins deux des éléments suivants
  • Triglycérides à jeun > 1,7 mmol/l
  • HDL-cholestérol ; homme < 1,03 mmol/l, femme < 1,29 mmol/l
  • TA ≥ 130/85
  • Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l (mais pas diabète)

Ou obésité abdominale (Taille : femme ≥ 80 cm ; homme ≥ 94 cm)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, rénale ou endocrinienne importante
  • Antécédents psychiatriques
  • Traitement avec des stéroïdes
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Matières grasses riches en MC-SFA
63 grammes de matière grasse laitière à haute teneur en MC-SFA (C6-C12 = 8,5 g) incorporé dans les petits pains, les muffins et comme beurre.
Complément alimentaire: Teneur élevée en MC-SFA
Intervention diététique de 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Gras faible en MC-SFA
63 grammes de matière grasse laitière à faible teneur en MC-SFA (C6-C12 = 6,9 g) incorporé dans les petits pains, les muffins et comme beurre
Complément alimentaire: Faible teneur en MC-SFA
Intervention diététique de 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Protéine de caséine
60 grammes de protéine de caséine (Miprodan 30) ingérés deux fois par jour avec 600 ml d'eau.
Complément alimentaire: Caséine
Intervention diététique de 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Protéine de lactosérum
60 grammes de protéines de lactosérum (Lacprodan DI-9224) ingérées deux fois par jour avec 600 ml d'eau.
Complément alimentaire: Petit lait
Intervention diététique de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse triglycéridique postprandiale
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Comparez les changements dans la différence moyenne de 6 heures d'aire supplémentaire sous la courbe (iAUC) (semaine 12 - semaine 0) entre les groupes et les composants de l'intervention.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (TA) sur 24 heures
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Spacelabs, modèle 90207/90217, États-Unis
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Calorimétrie indirecte
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Mesuré 2 fois pendant le test de repas.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Dexa-scan (composition corporelle)
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Pourcentage de graisse corporelle totale, masse maigre, pourcentage de graisse gynoïde et androïde et poids corporel total.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Lester
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Biomarqueurs dans les échantillons de sang
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Glucose, insuline, glucagon, HbA1c. acides gras libres, Profil lipidique (cholestérol total, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides). Marqueurs de l'inflammation (interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10), antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1RA), interleukine-1 bêta (IL-1b), protéine C-réactive hautement sensible (hs -CRP), adiponectine, monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Incrétines (GLP-1, GIP). Nutrigénomique. Métabolomique. Protéomique.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Tour de taille et de hanche
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Biopsie des tissus adipeux
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Expression génétique des tissus adipeux. Deux fois pendant le test de repas.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Biomarqueurs dans l'urine
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Nutrigénomique et métabolomique
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Tolérance au glucose
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Test oral de tolérance au glucose (OGTT) (avec mesure de l'insuline et du glucose à -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min et 120 min). En calculant l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'indice de Matsuda.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Conformité diététique
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Journal alimentaire de 3 jours.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Apolipoprotéine-48 postprandiale (apoB-48), 6 heures
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Test de repas, prélèvements sanguins à 0, 2, 4 et 6 heures.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Chaise d'étude: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Chaise d'étude: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERN-DairyHealth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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