Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lipídios lácteos, proteínas e a síndrome metabólica - "DairyHealth"

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Aarhus

Os laticínios contêm uma grande quantidade de gordura saturada de cadeia longa, que tradicionalmente tem sido associada ao aumento do risco de doença cardiovascular (DCV). No entanto, dados recentes indicam um papel mais neutro. A gordura do leite contém grandes quantidades de ácidos graxos saturados de cadeia média (MC-SFA), que podem ter efeitos benéficos na saúde humana. Além disso, as proteínas do leite e, em particular, as proteínas do soro demonstraram ter um efeito benéfico na eliminação da glicose, bem como propriedades anti-inflamatórias. Portanto, os produtos lácteos têm um papel potencial no tratamento das anormalidades metabólicas da síndrome metabólica (MeS). No entanto, faltam dados humanos de estudos de intervenção.

Os objetivos deste projeto são explorar e compreender a influência na saúde humana dos ácidos graxos saturados de cadeia média da gordura do leite e das proteínas bioativas do leite per se, bem como sua interação e potencial sinergia positiva no MeS.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a proteína de soro de leite e os ácidos graxos saturados de cadeia média melhoram a sensibilidade à insulina, o metabolismo lipídico pós-prandial, a pressão sanguínea e o estresse inflamatório em humanos e que possuem efeitos preventivos sobre o risco de desenvolver DCV e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Um total de 64 pessoas com MeS ou obesidade abdominal serão incluídas. O projeto é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado de intervenção com dieta paralela.

Os indivíduos recebem uma das quatro dietas experimentais por 12 semanas. As dietas consistem em uma dieta com baixos níveis de MC-SFA + whey protein (LF + whey), uma dieta rica em MC-SFA + whey protein (HF + whey), uma dieta rica em MC-SFA + caseína ( HF + caseína) ou uma dieta com baixos níveis de MC-SFA + proteína caseína (LF + caseína). Os sujeitos são aconselhados a integrar os alimentos de teste em sua dieta habitual, que também continua inalterada. A ingestão de energia dos indivíduos é igualada para que eles mantenham o peso estável durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Veja acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Síndrome metabólica

  • Obesidade central (Cintura: feminino ≥ 80 cm; masculino ≥ 94 cm)
  • com dois ou mais dos seguintes
  • Triglicerídeos em jejum > 1,7 mmol/l
  • Colesterol HDL; masculino < 1,03 mmol/l, feminino < 1,29 mmol/l
  • PA ≥ 130/85
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/l (mas não diabetes)

Ou obesidade abdominal (Cintura: feminino ≥ 80 cm; masculino ≥ 94 cm)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, renal ou endócrina significativa
  • história psiquiátrica
  • Tratamento com esteróides
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gordura rica em MC-SFA
63 gramas de gordura de leite com alto teor de MC-SFA (C6-C12=8,5 g) incorporado em pãezinhos, muffins e como manteiga.
12 semanas de intervenção dietética
EXPERIMENTAL: Gordura baixa em MC-SFA
63 gramas de gordura de leite com baixo teor de MC-SFA (C6-C12=6,9 g) incorporado em pãezinhos, muffin e como manteiga
12 semanas de intervenção dietética
EXPERIMENTAL: Proteína de caseína
60 gramas de proteína de caseína (Miprodan 30) ingeridos duas vezes ao dia com 600 ml de água.
12 semanas de intervenção dietética
EXPERIMENTAL: Proteína de soro
60 gramas de whey protein (Lacprodan DI-9224) ingerido duas vezes ao dia com 600 ml de água.
12 semanas de intervenção dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta pós-prandial de triglicerídeos
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Compare as mudanças na diferença média de 6 horas de área incremental sob a curva (iAUC) (semana 12 - semana 0) entre os grupos e os componentes de intervenção.
Mudança da semana 0 para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (PA) de 24 horas
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Spacelabs, modelo 90207/90217, EUA
Mudança da semana 0 para a semana 12
Calorimetria indireta
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Medido 2 vezes durante o teste de refeição.
Mudança da semana 0 para a semana 12
Dexa-scan (composição corporal)
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Percentual de gordura corporal total, massa magra, percentual de gordura ginoide e andróide e peso corporal total.
Mudança da semana 0 para a semana 12
Peso
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Mudança da semana 0 para a semana 12
Biomarcadores em amostras de sangue
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Glicose, insulina, glucagon, HbA1c. ácidos gordos livres, perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicéridos). Marcadores de inflamação (interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina-1 beta (IL-1b), proteína c reativa de alta sensibilidade (hs -CRP), adiponectina, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Incretinas (GLP-1, GIP). Nutrigenômica. Metabolômica. Proteômica.
Mudança da semana 0 para a semana 12
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Mudança da semana 0 para a semana 12
Biópsia de tecido adiposo
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Expressão gênica do tecido adiposo. Duas vezes durante o teste de refeição.
Mudança da semana 0 para a semana 12
Biomarcadores na urina
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Nutrigenômica e Metabolômica
Mudança da semana 0 para a semana 12
Tolerância a glicose
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) (com medição de insulina e glicose nos tempos -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min e 120 min). Calculando assim a avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e o índice de Matsuda.
Mudança da semana 0 para a semana 12
Conformidade dietética
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Diário alimentar de 3 dias.
Mudança da semana 0 para a semana 12
Apolipoproteína-48 pós-prandial (apoB-48), 6 horas
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
Teste de refeição, amostras de sangue no tempo 0,2,4 e 6 horas.
Mudança da semana 0 para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Cadeira de estudo: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Cadeira de estudo: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever