- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01472666
Lipídios lácteos, proteínas e a síndrome metabólica - "DairyHealth"
Os laticínios contêm uma grande quantidade de gordura saturada de cadeia longa, que tradicionalmente tem sido associada ao aumento do risco de doença cardiovascular (DCV). No entanto, dados recentes indicam um papel mais neutro. A gordura do leite contém grandes quantidades de ácidos graxos saturados de cadeia média (MC-SFA), que podem ter efeitos benéficos na saúde humana. Além disso, as proteínas do leite e, em particular, as proteínas do soro demonstraram ter um efeito benéfico na eliminação da glicose, bem como propriedades anti-inflamatórias. Portanto, os produtos lácteos têm um papel potencial no tratamento das anormalidades metabólicas da síndrome metabólica (MeS). No entanto, faltam dados humanos de estudos de intervenção.
Os objetivos deste projeto são explorar e compreender a influência na saúde humana dos ácidos graxos saturados de cadeia média da gordura do leite e das proteínas bioativas do leite per se, bem como sua interação e potencial sinergia positiva no MeS.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a proteína de soro de leite e os ácidos graxos saturados de cadeia média melhoram a sensibilidade à insulina, o metabolismo lipídico pós-prandial, a pressão sanguínea e o estresse inflamatório em humanos e que possuem efeitos preventivos sobre o risco de desenvolver DCV e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Um total de 64 pessoas com MeS ou obesidade abdominal serão incluídas. O projeto é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado de intervenção com dieta paralela.
Os indivíduos recebem uma das quatro dietas experimentais por 12 semanas. As dietas consistem em uma dieta com baixos níveis de MC-SFA + whey protein (LF + whey), uma dieta rica em MC-SFA + whey protein (HF + whey), uma dieta rica em MC-SFA + caseína ( HF + caseína) ou uma dieta com baixos níveis de MC-SFA + proteína caseína (LF + caseína). Os sujeitos são aconselhados a integrar os alimentos de teste em sua dieta habitual, que também continua inalterada. A ingestão de energia dos indivíduos é igualada para que eles mantenham o peso estável durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Síndrome metabólica
- Obesidade central (Cintura: feminino ≥ 80 cm; masculino ≥ 94 cm)
- com dois ou mais dos seguintes
- Triglicerídeos em jejum > 1,7 mmol/l
- Colesterol HDL; masculino < 1,03 mmol/l, feminino < 1,29 mmol/l
- PA ≥ 130/85
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/l (mas não diabetes)
Ou obesidade abdominal (Cintura: feminino ≥ 80 cm; masculino ≥ 94 cm)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, renal ou endócrina significativa
- história psiquiátrica
- Tratamento com esteróides
- Dependência de álcool ou drogas
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gordura rica em MC-SFA
63 gramas de gordura de leite com alto teor de MC-SFA (C6-C12=8,5
g) incorporado em pãezinhos, muffins e como manteiga.
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12 semanas de intervenção dietética
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EXPERIMENTAL: Gordura baixa em MC-SFA
63 gramas de gordura de leite com baixo teor de MC-SFA (C6-C12=6,9
g) incorporado em pãezinhos, muffin e como manteiga
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12 semanas de intervenção dietética
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EXPERIMENTAL: Proteína de caseína
60 gramas de proteína de caseína (Miprodan 30) ingeridos duas vezes ao dia com 600 ml de água.
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12 semanas de intervenção dietética
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EXPERIMENTAL: Proteína de soro
60 gramas de whey protein (Lacprodan DI-9224) ingerido duas vezes ao dia com 600 ml de água.
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12 semanas de intervenção dietética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta pós-prandial de triglicerídeos
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Compare as mudanças na diferença média de 6 horas de área incremental sob a curva (iAUC) (semana 12 - semana 0) entre os grupos e os componentes de intervenção.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (PA) de 24 horas
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Spacelabs, modelo 90207/90217, EUA
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Calorimetria indireta
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Medido 2 vezes durante o teste de refeição.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Dexa-scan (composição corporal)
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Percentual de gordura corporal total, massa magra, percentual de gordura ginoide e andróide e peso corporal total.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Peso
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Biomarcadores em amostras de sangue
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Glicose, insulina, glucagon, HbA1c.
ácidos gordos livres, perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicéridos).
Marcadores de inflamação (interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina-1 beta (IL-1b), proteína c reativa de alta sensibilidade (hs -CRP), adiponectina, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)).
Incretinas (GLP-1, GIP).
Nutrigenômica.
Metabolômica.
Proteômica.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Biópsia de tecido adiposo
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Expressão gênica do tecido adiposo.
Duas vezes durante o teste de refeição.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Biomarcadores na urina
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Nutrigenômica e Metabolômica
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Tolerância a glicose
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) (com medição de insulina e glicose nos tempos -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min e 120 min).
Calculando assim a avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e o índice de Matsuda.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Conformidade dietética
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Diário alimentar de 3 dias.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Apolipoproteína-48 pós-prandial (apoB-48), 6 horas
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 12
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Teste de refeição, amostras de sangue no tempo 0,2,4 e 6 horas.
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Mudança da semana 0 para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
- Cadeira de estudo: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
- Cadeira de estudo: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidade
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Obesidade Abdominal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- CERN-DairyHealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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