Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčné lipidy, proteiny a metabolický syndrom - "DairyHealth"

29. února 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Mléčné výrobky obsahují velké množství nasycených tuků s dlouhým řetězcem, které jsou tradičně spojovány se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Nedávné údaje však naznačují spíše neutrální roli. Mléčný tuk obsahuje velké množství nasycených mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem (MC-SFA), které mohou mít příznivé účinky na lidské zdraví. Navíc bylo prokázáno, že mléčné proteiny a zejména syrovátkové proteiny mají příznivý vliv na likvidaci glukózy a také protizánětlivé vlastnosti. Proto mají mléčné výrobky potenciální roli v léčbě metabolických abnormalit metabolického syndromu (MeS). Údaje o lidech z intervenčních studií však chybí.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat a porozumět vlivu obou nasycených mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem z mléčného tuku a bioaktivních mléčných proteinů jako takových na lidské zdraví, jakož i jejich interakci a potenciální pozitivní synergii na MeS.

Výzkumníci předpokládají, že syrovátkový protein a nasycené mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem zlepšují inzulínovou senzitivitu, postprandiální metabolismus lipidů, krevní tlak a zánětlivý stres u lidí a že mají preventivní účinky na riziko rozvoje CVD a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Celkem bude zařazeno 64 lidí s MeS nebo abdominální obezitou. Design je randomizovaná dvojitě zaslepená, kontrolovaná paralelní dieta-intervenční studie.

Subjektům byla přidělena jedna ze čtyř experimentálních diet po dobu 12 týdnů. Diety se skládají buď z diety s nízkým obsahem MC-SFA + syrovátkového proteinu (LF + syrovátka), diety s vysokým obsahem MC-SFA + syrovátkového proteinu (HF + syrovátka), diety s vysokým obsahem MC-SFA + kaseinového proteinu ( HF + kasein) nebo diety s nízkými hladinami MC-SFA + kaseinový protein (LF + kasein). Subjektům je doporučeno, jak začlenit testované potraviny do jejich obvyklé stravy, která také pokračuje beze změny. Energetický příjem subjektů je přizpůsoben tak, aby byla po celou dobu studie udržována stabilní hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Metabolický syndrom

  • Centrální obezita (pas: ženy ≥ 80 cm; muži ≥ 94 cm)
  • se dvěma nebo více z následujících
  • Triglycerid nalačno > 1,7 mmol/l
  • HDL-cholesterol; muž < 1,03 mmol/l, žena < 1,29 mmol/l
  • TK ≥ 130/85
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l (ale ne diabetes)

Nebo břišní obezita (pas: žena ≥ 80 cm; muž ≥ 94 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární, renální nebo endokrinní onemocnění
  • Psychiatrická anamnéza
  • Léčba steroidy
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tuk bohatý na MC-SFA
63 gramů mléčného tuku s vysokým obsahem MC-SFA (C6-C12=8,5 g) zapracované do rohlíků, muffinů a jako máslo.
Doplněk stravy: Vysoký obsah MC-SFA
12týdenní dietní zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký obsah tuku na MC-SFA
63 gramů mléčného tuku s nízkým obsahem MC-SFA (C6-C12=6,9 g) zapracované do rohlíků, muffinů a jako máslo
Doplněk stravy: Nízký obsah MC-SFA
12týdenní dietní zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaseinový protein
60 gramů kaseinového proteinu (Miprodan 30) užívaných dvakrát denně s 600 ml vody.
Doplněk stravy: Kasein
12týdenní dietní zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein
60 gramů syrovátkového proteinu (Lacprodan DI-9224) užívaných dvakrát denně s 600 ml vody.
Doplněk stravy: Syrovátka
12týdenní dietní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální triglyceridová odpověď
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Porovnejte změny průměrného rozdílu 6hodinové přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) (12. týden – týden 0) mezi skupinami a složkami intervence.
Změna z týdne 0 na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový krevní tlak (BP)
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Spacelabs, model 90207/90217, USA
Změna z týdne 0 na týden 12
Nepřímá kalorimetrie
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Měřeno 2x během testu jídla.
Změna z týdne 0 na týden 12
Dexa-scan (složení těla)
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Celkové procento tělesného tuku, beztuková hmota, procento gynoidního a androidního tuku a celková tělesná hmotnost.
Změna z týdne 0 na týden 12
Hmotnost
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Změna z týdne 0 na týden 12
Biomarkery ve vzorcích krve
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Glukóza, inzulín, glukagon, HbA1c. volné mastné kyseliny, Lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy). Markery zánětů (interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1RA), interleukin-1 beta (IL-1b), vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs -CRP), adiponektin, monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Inkretiny (GLP-1, GIP). Nutrigenomika. Metabolomika. Proteomika.
Změna z týdne 0 na týden 12
Obvod pasu a boků
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Změna z týdne 0 na týden 12
Biopsie tukové tkáně
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Exprese genu tukové tkáně. Dvakrát během testu jídla.
Změna z týdne 0 na týden 12
Biomarkery v moči
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Nutrigenomika a metabolomika
Změna z týdne 0 na týden 12
Tolerance glukózy
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Orální glukózový toleranční test (OGTT) (s měřením inzulinu a glukózy v čase -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min a 120 min). Tímto vypočítáváme homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a Matsudův index.
Změna z týdne 0 na týden 12
Dodržování diety
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
3denní stravovací deník.
Změna z týdne 0 na týden 12
Postprandiální apolipoprotein-48 (apoB-48), 6 hodin
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 12
Test jídla, odběry krve v čase 0, 2, 4 a 6 hodin.
Změna z týdne 0 na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Studijní židle: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Studijní židle: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERN-DairyHealth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit