Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meierilipider, proteiner og det metabolske syndromet - "DairyHealth"

29. februar 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Meierimat inneholder en stor mengde langkjedet mettet fett, som tradisjonelt har vært knyttet til økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Nyere data indikerer imidlertid en mer nøytral rolle. Melkefett inneholder store mengder mellomkjedede mettede fettsyrer (MC-SFA), som kan ha gunstige effekter på menneskers helse. I tillegg har melkeproteiner og spesielt myseproteiner vist seg å ha en gunstig effekt på glukoseavhending samt anti-inflammatoriske egenskaper. Derfor har meieriprodukter en potensiell rolle i behandlingen av metabolske abnormiteter ved metabolsk syndrom (MeS). Imidlertid mangler menneskelige data fra intervensjonsstudier.

Målet med dette prosjektet er å utforske og forstå påvirkningen på menneskers helse av både middelkjedede mettede fettsyrer fra melkefett og bioaktive melkeproteiner i seg selv, samt deres interaksjon og potensielle positive synergier på MeS.

Etterforskerne antar at myseprotein og middelkjedede mettede fettsyrer forbedrer insulinfølsomhet, postprandial lipidmetabolisme, blodtrykk og inflammatorisk stress hos mennesker, og at de har forebyggende effekter på risikoen for å utvikle CVD og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Totalt vil 64 personer med MeS eller abdominal fedme inkluderes. Designet er en randomisert dobbeltblindet, kontrollert parallell diettintervensjonsstudie.

Forsøkspersonene blir tildelt en av fire eksperimentelle dietter i 12 uker. Diettene består av enten en diett med lave nivåer av MC-SFA + myseprotein (LF + myse), en diett med mye MC-SFA + myseprotein (HF + myse), en diett med mye MC-SFA + kaseinprotein ( HF + kasein) eller en diett med lave nivåer av MC-SFA + kaseinprotein (LF + kasein). Forsøkspersonene får råd om hvordan de kan integrere testmaten i deres vanlige kosthold, som også fortsetter uendret. Forsøkspersonenes energiinntak er avstemt slik at de holdes vektstabil gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Metabolsk syndrom

  • Sentral fedme (midje: kvinne ≥ 80 cm; mann ≥ 94 cm)
  • med to eller flere av følgende
  • Fastende triglyserid > 1,7 mmol/l
  • HDL-kolesterol; hann < 1,03 mmol/l, hunn < 1,29 mmol/l
  • BP ≥ 130/85
  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l (men ikke diabetes)

Eller abdominal fedme (midje: kvinne ≥ 80 cm; mann ≥ 94 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller endokrin sykdom
  • Psykiatrisk historie
  • Behandling med steroider
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fett rikt på MC-SFA
63 gram melkefett med høyt innhold av MC-SFA (C6-C12=8,5 g) inkorporert i rundstykker, muffins og som smør.
Kosttilskudd: Høyt innhold av MC-SFA
12 uker kosttilskudd
EKSPERIMENTELL: Lite fett på MC-SFA
63 gram melkefett med lavt innhold av MC-SFA (C6-C12=6,9 g) inkorporert i rundstykker, muffins og som smør
Kosttilskudd: Lavt innhold av MC-SFA
12 uker kosttilskudd
EKSPERIMENTELL: Kaseinprotein
60 gram kaseinprotein (Miprodan 30) inntatt to ganger daglig med 600 ml vann.
Kosttilskudd: Kasein
12 uker kosttilskudd
EKSPERIMENTELL: Whey protein
60 gram myseprotein (Lacprodan DI-9224) inntatt to ganger daglig med 600 ml vann.
Kosttilskudd: Myse
12 uker kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial triglyseridrespons
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Sammenlign endringene i gjennomsnittlig forskjell på 6 timers inkrementelt areal under kurven (iAUC) (uke 12 - uke 0) mellom gruppene og intervensjonskomponentene.
Bytt fra uke 0 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers blodtrykk (BP)
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Spacelabs, modell 90207/90217, USA
Bytt fra uke 0 til uke 12
Indirekte kalorimetri
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Målt 2 ganger under måltidstest.
Bytt fra uke 0 til uke 12
Dexa-scan (kroppssammensetning)
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Total kroppsfettprosent, mager masse, gynoid- og android-fettprosent og total kroppsvekt.
Bytt fra uke 0 til uke 12
Vekt
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Bytt fra uke 0 til uke 12
Biomarkører i blodprøver
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Glukose, insulin, glukagon, HbA1c. frie fettsyrer, Lipidprofil (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserid). Betennelsesmarkører (interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-1 reseptorantagonist (IL-1RA), interleukin-1 beta (IL-1b), høysensitivt c-reaktivt protein (hs) -CRP), adiponectin, monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), Rates (CCL5)). Inkretiner (GLP-1, GIP). Nutrigenomikk. Metabolomikk. Proteomikk.
Bytt fra uke 0 til uke 12
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Bytt fra uke 0 til uke 12
Fettvevsbiopsi
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Fettvevsgenuttrykk. To ganger under måltidstest.
Bytt fra uke 0 til uke 12
Biomarkører i urin
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Nutrigenomikk og metabolomikk
Bytt fra uke 0 til uke 12
Glukosetoleranse
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Oral glukosetoleransetest (OGTT) (med insulin- og glukosemåling til tiden -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min og 120 min). Herved beregnes den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og Matsuda-indeksen.
Bytt fra uke 0 til uke 12
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
3-dagers matdagbok.
Bytt fra uke 0 til uke 12
Postprandial apolipoprotein-48 (apoB-48), 6 timer
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 12
Måltidsprøve, blodprøver til tiden 0,2,4 og 6 timer.
Bytt fra uke 0 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Etterforskere

  • Studiestol: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Studiestol: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Studiestol: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERN-DairyHealth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere