Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuivellipiden, eiwitten en het metabool syndroom - "DairyHealth"

29 februari 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Zuivelproducten bevatten een grote hoeveelheid verzadigd vet met een lange keten, dat van oudsher in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (CVD). Recente gegevens duiden echter op een meer neutrale rol. Melkvet bevat grote hoeveelheden verzadigde vetzuren met middellange ketens (MC-SFA), die gunstige effecten kunnen hebben op de menselijke gezondheid. Bovendien is aangetoond dat melkeiwitten en in het bijzonder wei-eiwitten een gunstig effect hebben op de glucoseafvoer en ontstekingsremmende eigenschappen hebben. Daarom spelen zuivelproducten een potentiële rol bij de behandeling van de metabole afwijkingen van het metabool syndroom (MeS). Gegevens bij mensen uit interventiestudies ontbreken echter.

Doel van dit project is het onderzoeken en begrijpen van de invloed op de menselijke gezondheid van zowel verzadigde vetzuren met middellange ketens uit melkvet en bioactieve melkeiwitten als zodanig, evenals hun interactie en mogelijke positieve synergie op de MeS.

De onderzoekers veronderstellen dat wei-eiwit en verzadigde vetzuren met middellange ketens de insulinegevoeligheid, het postprandiale vetmetabolisme, de bloeddruk en ontstekingsstress bij mensen verbeteren en dat ze preventieve effecten hebben op het risico op het ontwikkelen van HVZ en type 2 diabetes mellitus (T2DM).

In totaal zullen 64 mensen met MeS of abdominale obesitas worden opgenomen. Het ontwerp is een gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde parallelle dieet-interventie studie.

Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken een van de vier experimentele diëten toegewezen. De diëten bestaan ​​uit een dieet met een laag gehalte aan MC-SFA + wei-eiwit (LF + whey), een dieet met veel MC-SFA + wei-eiwit (HF + whey), een dieet met veel MC-SFA + caseïne-eiwit ( HF + caseïne) of een dieet met een laag gehalte aan MC-SFA + caseïne-eiwit (LF + caseïne). De proefpersonen krijgen advies hoe ze de testvoeding kunnen integreren in hun gebruikelijke voeding, die ook ongewijzigd doorgaat. De energie-inname van de proefpersonen is op elkaar afgestemd, zodat hun gewicht gedurende het hele onderzoek stabiel blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Metaboolsyndroom

  • Centrale obesitas (taille: vrouw ≥ 80 cm; man ≥ 94 cm)
  • met twee of meer van de volgende
  • Nuchter triglyceride > 1,7 mmol/l
  • HDL-cholesterol; mannelijk < 1,03 mmol/l, vrouwelijk < 1,29 mmol/l
  • bloeddruk ≥ 130/85
  • Nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/l (maar geen diabetes)

Of abdominale obesitas (taille: vrouw ≥ 80 cm; man ≥ 94 cm)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardiovasculaire, nier- of endocriene ziekte
  • Psychiatrische geschiedenis
  • Behandeling met steroïden
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vet rijk aan MC-SFA
63 gram melkvet met hoog gehalte aan MC-SFA (C6-C12=8,5 g) verwerkt in broodjes, muffin en als boter.
Voedingssupplement: Hoog gehalte aan MC-SFA
12 weken voedingsinterventie
EXPERIMENTEEL: Vet laag op MC-SFA
63 gram melkvet met laag gehalte aan MC-SFA (C6-C12=6,9 g) verwerkt in broodjes, muffin en als boter
Voedingssupplement: Laag gehalte aan MC-SFA
12 weken voedingsinterventie
EXPERIMENTEEL: Caseïne eiwit
60 gram caseïne eiwit (Miprodan 30) tweemaal daags ingenomen met 600 ml water.
Voedingssupplement: Caseïne
12 weken voedingsinterventie
EXPERIMENTEEL: Wei eiwit
60 gram wei-eiwit (Lacprodan DI-9224) tweemaal daags ingenomen met 600 ml water.
Voedingssupplement: Wei
12 weken voedingsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale triglyceridenrespons
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Vergelijk de veranderingen in het gemiddelde verschil van 6 uur incrementeel gebied onder de curve (iAUC) (week 12 - week 0) tussen de groepen en de interventiecomponenten.
Wissel van week 0 naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Spacelabs, model 90207/90217, VS
Wissel van week 0 naar week 12
Indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
2 keer gemeten tijdens maaltijdtest.
Wissel van week 0 naar week 12
Dexa-scan (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Totaal lichaamsvetpercentage, magere massa, gynoid- en androïde vetpercentage en totaal lichaamsgewicht.
Wissel van week 0 naar week 12
Gewicht
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Wissel van week 0 naar week 12
Biomarkers in bloedmonsters
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Glucose, insuline, glucagon, HbA1c. vrije vetzuren, Lipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceride). Ontstekingsmarkers (interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10), interleukine-1-receptorantagonist (IL-1RA), interleukine-1 beta (IL-1b), hooggevoelig c-reactief proteïne (hs -CRP), adiponectine, monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Incretines (GLP-1, GIP). Nutrigenomica. Metabolomica. Proteomica.
Wissel van week 0 naar week 12
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Wissel van week 0 naar week 12
Biopsie van vetweefsel
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Genexpressie van vetweefsel. Twee keer tijdens de maaltijdtest.
Wissel van week 0 naar week 12
Biomarkers in urine
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Nutrigenomics en metabolomics
Wissel van week 0 naar week 12
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Orale glucosetolerantietest (OGTT) (met insuline- en glucosemeting op tijd -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min en 120 min). Hierbij wordt de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en de Matsuda-index berekend.
Wissel van week 0 naar week 12
Dieetconformiteit
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
3-daags voedingsdagboek.
Wissel van week 0 naar week 12
Postprandiaal apolipoproteïne-48 (apoB-48), 6 uur
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 12
Maaltijdtest, bloedmonsters op tijd 0,2,4 en 6 uur.
Wissel van week 0 naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Studie stoel: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Studie stoel: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERN-DairyHealth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren