Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молочные липиды, белки и метаболический синдром - "DairyHealth"

29 февраля 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Молочные продукты содержат большое количество длинноцепочечных насыщенных жиров, которые традиционно связывают с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Однако последние данные указывают на более нейтральную роль. Молочный жир содержит большое количество насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи (MC-SFA), которые могут оказывать благотворное влияние на здоровье человека. Кроме того, было показано, что молочные белки и, в частности, сывороточные белки оказывают благотворное влияние на утилизацию глюкозы, а также обладают противовоспалительными свойствами. Поэтому молочные продукты могут играть потенциальную роль в лечении метаболических нарушений при метаболическом синдроме (MeS). Тем не менее, человеческие данные интервенционных исследований отсутствуют.

Целью этого проекта является изучение и понимание влияния на здоровье человека как среднецепочечных насыщенных жирных кислот из молочного жира, так и биоактивных молочных белков как таковых, а также их взаимодействия и потенциального положительного синергизма на MeS.

Исследователи предполагают, что сывороточный белок и среднецепочечные насыщенные жирные кислоты улучшают чувствительность к инсулину, постпрандиальный липидный обмен, кровяное давление и воспалительный стресс у людей и что они обладают профилактическим действием на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа (СД2).

Всего будет включено 64 человека с MeS или абдоминальным ожирением. Дизайн представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое параллельное исследование диеты и вмешательства.

Субъектам назначается одна из четырех экспериментальных диет на 12 недель. Рационы состоят из диеты с низким содержанием MC-SFA + сывороточного белка (LF + сыворотка), диеты с высоким содержанием MC-SFA + сывороточного белка (HF + сыворотка), диеты с высоким содержанием MC-SFA + казеинового белка ( HF + казеин) или диеты с низким содержанием MC-SFA + казеиновый белок (LF + казеин). Субъектам советуют, как интегрировать тестируемые продукты в их привычный рацион, который также остается неизменным. Потребление энергии испытуемыми согласовано, поэтому их вес остается стабильным на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Метаболический синдром

  • Центральное ожирение (талия: женщины ≥ 80 см; мужчины ≥ 94 см)
  • с двумя или более из следующих
  • Триглицериды натощак > 1,7 ммоль/л
  • ЛПВП-холестерин; мужчины < 1,03 ммоль/л, женщины < 1,29 ммоль/л
  • АД ≥ 130/85
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л (но не диабет)

Или абдоминальное ожирение (талия: женщины ≥ 80 см; мужчины ≥ 94 см)

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые, почечные или эндокринные заболевания
  • Психиатрическая история
  • Лечение стероидами
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жир, богатый MC-SFA
63 грамма молочного жира с высоким содержанием MC-SFA (C6-C12=8,5 г) в составе булочек, кексов и в виде масла.
Диетическая добавка: Высокое содержание MC-SFA
12-недельное диетическое вмешательство
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жир с низким содержанием MC-SFA
63 грамма молочного жира с низким содержанием MC-SFA (C6-C12=6,9 г) в составе булочек, кексов и в виде масла
Диетическая добавка: Низкое содержание MC-SFA
12-недельное диетическое вмешательство
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Казеиновый протеин
60 г казеинового протеина (Мипродан 30) принимают внутрь два раза в день, запивая 600 мл воды.
Диетическая добавка: Казеин
12-недельное диетическое вмешательство
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сывороточный протеин
60 г сывороточного протеина (Lacprodan DI-9224) принимать два раза в день, запивая 600 мл воды.
Диетическая добавка: Сыворотка
12-недельное диетическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная реакция триглицеридов
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Сравните изменения в средней разнице 6-часовой приращенной площади под кривой (iAUC) (неделя 12 - неделя 0) между группами и компонентами вмешательства.
Переход с недели 0 на неделю 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление за 24 часа (АД)
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Spacelabs, модель 90207/90217, США
Переход с недели 0 на неделю 12
Косвенная калориметрия
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Измерено 2 раза во время теста с едой.
Переход с недели 0 на неделю 12
Декса-скан (состав тела)
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Общий процент жира в организме, безжировая масса, процент жира гиноида и андроида, а также общая масса тела.
Переход с недели 0 на неделю 12
Масса
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Переход с недели 0 на неделю 12
Биомаркеры в образцах крови
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Глюкоза, инсулин, глюкагон, HbA1c. свободные жирные кислоты, липидный профиль (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды). Маркеры воспаления (интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-10 (IL-10), антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA), интерлейкин-1 бета (IL-1b), высокочувствительный с-реактивный белок (hs -CRP), адипонектин, моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Инкретины (ГПП-1, ГИП). Нутригеномика. Метаболомика. Протеомика.
Переход с недели 0 на неделю 12
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Переход с недели 0 на неделю 12
Биопсия жировой ткани
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Экспрессия генов жировой ткани. Дважды во время еды тест.
Переход с недели 0 на неделю 12
Биомаркеры в моче
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Нутригеномика и метаболомика
Переход с недели 0 на неделю 12
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) (с измерением инсулина и глюкозы во время -15 мин, -10 мин, 0 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин). При этом рассчитывают гомеостатическую модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) и индекс Мацуда.
Переход с недели 0 на неделю 12
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Дневник питания на 3 дня.
Переход с недели 0 на неделю 12
Постпрандиальный аполипопротеин-48 (апоВ-48), 6 часов
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 12
Проба с едой, пробы крови в сроки 0,2,4 и 6 часов.
Переход с недели 0 на неделю 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Следователи

  • Учебный стул: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Учебный стул: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Учебный стул: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERN-DairyHealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться