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Milchlipide, Proteine ​​und das Metabolische Syndrom - "DairyHealth"

29. Februar 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Milchprodukte enthalten eine große Menge an langkettigen gesättigten Fettsäuren, die traditionell mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht werden. Jüngste Daten weisen jedoch auf eine neutralere Rolle hin. Milchfett enthält große Mengen an mittelkettigen gesättigten Fettsäuren (MC-SFA), die positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben können. Außerdem haben sich Milchproteine ​​und insbesondere Molkenproteine ​​nachweislich positiv auf die Glukoseverwertung sowie entzündungshemmende Eigenschaften ausgewirkt. Daher spielen Milchprodukte eine potenzielle Rolle bei der Behandlung von Stoffwechselanomalien des metabolischen Syndroms (MeS). Humandaten aus Interventionsstudien fehlen jedoch.

Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss von mittelkettigen gesättigten Fettsäuren aus Milchfett und bioaktiven Milchproteinen per se auf die menschliche Gesundheit sowie deren Wechselwirkung und potenzielle positive Synergie auf die MeS zu untersuchen und zu verstehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Molkenprotein und mittelkettige gesättigte Fettsäuren die Insulinsensitivität, den postprandialen Fettstoffwechsel, den Blutdruck und den entzündlichen Stress beim Menschen verbessern und dass sie vorbeugende Wirkungen auf das Risiko der Entwicklung von CVD und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) besitzen.

Insgesamt werden 64 Personen mit MeS oder abdominaler Adipositas eingeschlossen. Das Design ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte parallele Diät-Interventionsstudie.

Den Probanden wird 12 Wochen lang eine von vier experimentellen Diäten zugewiesen. Die Diäten bestehen entweder aus einer Diät mit niedrigen Gehalten an MC-SFA + Wheyprotein (LF + Whey), einer Diät mit hohem MC-SFA + Wheyprotein (HF + Whey), einer Diät mit hohem MC-SFA + Caseinprotein ( HF + Casein) oder eine Diät mit einem niedrigen Gehalt an MC-SFA + Casein-Protein (LF + Casein). Die Probanden werden beraten, wie sie die Testnahrungsmittel in ihre gewohnte Ernährung integrieren können, die auch unverändert fortgeführt wird. Die Energieaufnahme der Probanden wird so angepasst, dass ihr Gewicht während der gesamten Studie stabil bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Metabolisches Syndrom

  • Zentrale Adipositas (Taille: weiblich ≥ 80 cm; männlich ≥ 94 cm)
  • mit zwei oder mehr der folgenden
  • Nüchtern-Triglyceride > 1,7 mmol/l
  • HDL-Cholesterin; männlich < 1,03 mmol/l, weiblich < 1,29 mmol/l
  • Blutdruck ≥ 130/85
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l (aber kein Diabetes)

Oder abdominale Adipositas (Taille: weiblich ≥ 80 cm; männlich ≥ 94 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiovaskuläre, renale oder endokrine Erkrankung
  • Psychiatrische Geschichte
  • Behandlung mit Steroiden
  • Alkohol- oder Drogensucht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fett reich an MC-SFA
63 Gramm Milchfett mit hohem Gehalt an MC-SFA (C6-C12=8,5 g) Eingearbeitet in Brötchen, Muffins und als Butter.
Nahrungsergänzungsmittel: Hoher Gehalt an MC-SFA
12 Wochen diätetische Intervention
EXPERIMENTAL: Fett niedrig auf MC-SFA
63 Gramm Milchfett mit niedrigem Gehalt an MC-SFA (C6-C12=6,9 g) Eingearbeitet in Brötchen, Muffins und als Butter
Nahrungsergänzungsmittel: Niedriger Gehalt an MC-SFA
12 Wochen diätetische Intervention
EXPERIMENTAL: Casein Protein
60 Gramm Caseinprotein (Miprodan 30) zweimal täglich mit 600 ml Wasser einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kasein
12 Wochen diätetische Intervention
EXPERIMENTAL: Molkenprotein
60 Gramm Molkenprotein (Lacprodan DI-9224) zweimal täglich mit 600 ml Wasser eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molke
12 Wochen diätetische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Triglyceridreaktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Vergleichen Sie die Änderungen der mittleren Differenz von 6 Stunden inkrementeller Fläche unter der Kurve (iAUC) (Woche 12 - Woche 0) zwischen den Gruppen und den Interventionskomponenten.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Spacelabs, Modell 90207/90217, USA
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
2 Mal während des Mahlzeitentests gemessen.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Dexa-Scan (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Gesamtkörperfettanteil, Magermasse, Gynoid- und Android-Fettanteil und Gesamtkörpergewicht.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Gewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Biomarker in Blutproben
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Glukose, Insulin, Glukagon, HbA1c. freie Fettsäuren, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride). Entzündungsmarker (Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1RA), Interleukin-1 beta (IL-1b), hochempfindliches c-reaktives Protein (hs -CRP), Adiponectin, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Inkretine (GLP-1, GIP). Nutrigenomik. Stoffwechsel. Proteomik.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Biopsie des Fettgewebes
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Genexpression des Fettgewebes. Zweimal während des Essenstests.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Biomarker im Urin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Nutrigenomik und Metabolomik
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (mit Insulin- und Glukosemessung zum Zeitpunkt -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min und 120 min). Hierbei werden die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Matsuda-Index berechnet.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Diät-Compliance
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
3 Tage Ernährungstagebuch.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Postprandiales Apolipoprotein-48 (apoB-48), 6 Stunden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12
Mahlzeittest, Blutproben zum Zeitpunkt 0,2,4 und 6 Stunden.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Studienstuhl: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Studienstuhl: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERN-DairyHealth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

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