乳制品脂质、蛋白质和代谢综合征 - “DairyHealth”
乳制品含有大量长链饱和脂肪，传统上这与心血管疾病 (CVD) 的风险增加有关。 然而，最近的数据表明其作用更为中立。 乳脂含有大量中链饱和脂肪酸 (MC-SFA)，可能对人体健康有益。 此外，牛奶蛋白，尤其是乳清蛋白已被证明对葡萄糖处理和抗炎特性具有有益作用。 因此，乳制品在治疗代谢综合征 (MeS) 的代谢异常方面具有潜在作用。 然而，缺乏来自干预研究的人类数据。
该项目的目的是探索和了解乳脂中链饱和脂肪酸和生物活性乳蛋白本身对人类健康的影响，以及它们之间的相互作用和对 MeS 的潜在正协同作用。
研究人员假设乳清蛋白和中链饱和脂肪酸可改善人类的胰岛素敏感性、餐后脂质代谢、血压和炎症应激，并且它们对发生 CVD 和 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险具有预防作用。
总共将包括 64 名患有 MeS 或腹部肥胖的人。 该设计是一项随机双盲、对照平行饮食干预试验。
受试者被分配四种实验饮食中的一种，为期 12 周。 饮食包括低水平 MC-SFA + 乳清蛋白（LF + 乳清）的饮食，高 MC-SFA + 乳清蛋白（HF + 乳清）的饮食，高 MC-SFA + 酪蛋白的饮食（ HF + 酪蛋白）或含有低水平 MC-SFA + 酪蛋白（LF + 酪蛋白）的饮食。 建议受试者如何将测试食物整合到他们的习惯饮食中，这也将继续保持不变。 受试者的能量摄入是匹配的，因此他们在整个研究过程中保持体重稳定。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
代谢综合征
- 向心性肥胖（腰围：女性≥80cm；男性≥94cm）
- 具有以下两项或多项
- 空腹甘油三酯 > 1.7 mmol/l
- HDL-胆固醇；男性 < 1.03 毫摩尔/升，女性 < 1.29 毫摩尔/升
- 血压≥130/85
- 空腹血糖 ≥ 5,6 mmol/l（但不是糖尿病）
或腹部肥胖（腰围：女性≥80厘米；男性≥94厘米）
排除标准：
- 严重的心血管、肾脏或内分泌疾病
- 精神病史
- 类固醇治疗
- 酒精或药物成瘾
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含 MC-SFA 的脂肪
63克乳脂，MC-SFA含量高（C6-C12=8.5
g) 加入面包卷、松饼和黄油中。
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12周饮食干预
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实验性的：MC-SFA 低脂肪
63 克乳脂，MC-SFA 含量低（C6-C12=6.9
g) 加入面包卷、松饼和黄油中
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12周饮食干预
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实验性的：酪蛋白
60 克酪蛋白 (Miprodan 30)，每天两次，用 600 毫升水服用。
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12周饮食干预
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实验性的：乳清蛋白
60 克乳清蛋白 (Lacprodan DI-9224) 每天两次，用 600 毫升水摄取。
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12周饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后甘油三酯反应
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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比较各组和干预组之间 6 小时增量曲线下面积 (iAUC)（第 12 周-第 0 周）的平均差异变化。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时血压 (BP)
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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Spacelabs，型号 90207/90217，美国
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从第 0 周到第 12 周的变化
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间接量热法
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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在膳食测试期间测量 2 次。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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Dexa 扫描（身体成分）
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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全身脂肪百分比、瘦体重、雌性和机器人脂肪百分比，以及总体重。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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重量
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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从第 0 周到第 12 周的变化
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血液样本中的生物标志物
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素、HbA1c。
游离脂肪酸，脂质谱（总胆固醇，低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），甘油三酯）。
炎症标志物（白介素 6（IL-6）、白介素 10（IL-10）、白介素 1 受体拮抗剂（IL-1RA）、白介素 1 β（IL-1b）、高敏 C 反应蛋白（hs -CRP)、脂联素、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)、Rantes (CCL5)）。
肠促胰岛素（GLP-1，GIP）。
营养基因组学。
代谢组学。
蛋白质组学。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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腰围和臀围
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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从第 0 周到第 12 周的变化
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脂肪组织活检
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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脂肪组织基因表达。
在膳食测试期间两次。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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尿液中的生物标志物
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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营养基因组学和代谢组学
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从第 0 周到第 12 周的变化
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葡萄糖耐量
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（在时间 -15 分钟、-10 分钟、0 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟时测量胰岛素和葡萄糖）。
由此计算胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA-IR)和松田指数。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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饮食依从性
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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3天饮食日记。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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餐后载脂蛋白 48 (apoB-48)，6 小时
大体时间：从第 0 周到第 12 周的变化
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进餐测试，时间为 0、2、4 和 6 小时的血样。
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从第 0 周到第 12 周的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Hanne C Bertram, Scientist、Department of Food Science, University of Aarhus
- 学习椅：Lorraine O'Driscoll, Professor、School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
- 学习椅：Michael Müller, Professor、Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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