- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01472666
Mejerilipider, proteiner og det metaboliske syndrom - "DairyHealth"
Mejeriprodukter indeholder en stor mængde langkædet mættet fedt, som traditionelt har været forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Nylige data indikerer dog en mere neutral rolle. Mælkefedt indeholder store mængder mellemkædede mættede fedtsyrer (MC-SFA), som kan have gavnlige effekter på menneskers sundhed. Derudover har mælkeproteiner og i særdeleshed valleproteiner vist sig at have en gavnlig effekt på bortskaffelse af glukose samt antiinflammatoriske egenskaber. Derfor har mejeriprodukter en potentiel rolle i behandlingen af metaboliske abnormiteter ved metabolisk syndrom (MeS). Der mangler dog humane data fra interventionsundersøgelser.
Formålet med dette projekt er at udforske og forstå indflydelsen på menneskers sundhed af både mellemkædede mættede fedtsyrer fra mælkefedt og bioaktive mælkeproteiner i sig selv samt deres interaktion og potentielle positive synergi på MeS.
Forskerne antager, at valleprotein og mellemkædede mættede fedtsyrer forbedrer insulinfølsomhed, postprandial lipidmetabolisme, blodtryk og inflammatorisk stress hos mennesker, og at de har forebyggende effekter på risikoen for at udvikle CVD og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
I alt 64 personer med MeS eller abdominal fedme vil blive inkluderet. Designet er et randomiseret dobbeltblindet, kontrolleret parallelt diætinterventionsforsøg.
Forsøgspersonerne tildeles en af fire eksperimentelle diæter i 12 uger. Diæterne består af enten en diæt med lave niveauer af MC-SFA + valleprotein (LF + valle), en diæt med højt indhold af MC-SFA + valleprotein (HF + valle), en diæt med højt indhold af MC-SFA + kaseinprotein ( HF + kasein) eller en diæt med lave niveauer af MC-SFA + kaseinprotein (LF + kasein). Forsøgspersonerne rådgives om, hvordan de integrerer testfødevarer i deres sædvanlige kost, som også fortsætter uændret. Forsøgspersonernes energiindtag er afstemt, så de holdes vægtstabil gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Metabolisk syndrom
- Central fedme (talje: kvinde ≥ 80 cm; mand ≥ 94 cm)
- med to eller flere af følgende
- Fastende triglycerid > 1,7 mmol/l
- HDL-kolesterol; mand < 1,03 mmol/l, kvinde < 1,29 mmol/l
- BP ≥ 130/85
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l (men ikke diabetes)
Eller abdominal fedme (talje: kvinde ≥ 80 cm; mand ≥ 94 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller endokrin sygdom
- Psykiatrisk historie
- Behandling med steroider
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fedt rig på MC-SFA
63 gram mælkefedt med højt indhold af MC-SFA (C6-C12=8,5
g) inkorporeret i ruller, muffin og som smør.
|
12 ugers diætintervention
|
EKSPERIMENTEL: Fedt lavt på MC-SFA
63 gram mælkefedt med lavt indhold af MC-SFA (C6-C12=6,9
g) inkorporeret i ruller, muffin og som smør
|
12 ugers diætintervention
|
EKSPERIMENTEL: Kasein protein
60 gram kaseinprotein (Miprodan 30) indtaget to gange dagligt med 600 ml vand.
|
12 ugers diætintervention
|
EKSPERIMENTEL: Valleprotein
60 gram valleprotein (Lacprodan DI-9224) indtaget to gange dagligt med 600 ml vand.
|
12 ugers diætintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial triglyceridrespons
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Sammenlign ændringerne i gennemsnitlig forskel på 6 timers trinvis areal under kurven (iAUC) (uge 12 - uge 0) mellem grupperne og interventionskomponenterne.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers blodtryk (BP)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Spacelabs, model 90207/90217, USA
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Indirekte kalorimetri
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Målt 2 gange under måltidstest.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Dexa-scan (kropssammensætning)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Samlet kropsfedtprocent, mager masse, gynoid- og android-fedtprocent og samlet kropsvægt.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Vægt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
|
Biomarkører i blodprøver
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Glukose, insulin, glucagon, HbA1c.
frie fedtsyrer, Lipidprofil (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerid).
Inflammationsmarkører (interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-1-receptorantagonist (IL-1RA), interleukin-1 beta (IL-1b), højfølsomt c-reaktivt protein (hs) -CRP), adiponectin, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), Rates (CCL5)).
Inkretiner (GLP-1, GIP).
Nutrigenomics.
Metabolomics.
Proteomik.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
|
Fedtvævsbiopsi
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Fedtvævsgenekspression.
To gange under måltidstest.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Biomarkører i urin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Nutrigenomics og metabolomics
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Glucosetolerance
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT) (med insulin- og glukosemåling til tiden -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min og 120 min).
Herved beregnes den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og Matsuda-indekset.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
3-dages maddagbog.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Postprandialt apolipoprotein-48 (apoB-48), 6 timer
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Måltidsprøve, blodprøver til tiden 0,2,4 og 6 timer.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
- Studiestol: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
- Studiestol: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Diabetes mellitus
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Fedme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Fedme, Abdominal
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CERN-DairyHealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Højt indhold af MC-SFA
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige