Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mejerilipider, proteiner og det metaboliske syndrom - "DairyHealth"

29. februar 2016 opdateret af: University of Aarhus

Mejeriprodukter indeholder en stor mængde langkædet mættet fedt, som traditionelt har været forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Nylige data indikerer dog en mere neutral rolle. Mælkefedt indeholder store mængder mellemkædede mættede fedtsyrer (MC-SFA), som kan have gavnlige effekter på menneskers sundhed. Derudover har mælkeproteiner og i særdeleshed valleproteiner vist sig at have en gavnlig effekt på bortskaffelse af glukose samt antiinflammatoriske egenskaber. Derfor har mejeriprodukter en potentiel rolle i behandlingen af ​​metaboliske abnormiteter ved metabolisk syndrom (MeS). Der mangler dog humane data fra interventionsundersøgelser.

Formålet med dette projekt er at udforske og forstå indflydelsen på menneskers sundhed af både mellemkædede mættede fedtsyrer fra mælkefedt og bioaktive mælkeproteiner i sig selv samt deres interaktion og potentielle positive synergi på MeS.

Forskerne antager, at valleprotein og mellemkædede mættede fedtsyrer forbedrer insulinfølsomhed, postprandial lipidmetabolisme, blodtryk og inflammatorisk stress hos mennesker, og at de har forebyggende effekter på risikoen for at udvikle CVD og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

I alt 64 personer med MeS eller abdominal fedme vil blive inkluderet. Designet er et randomiseret dobbeltblindet, kontrolleret parallelt diætinterventionsforsøg.

Forsøgspersonerne tildeles en af ​​fire eksperimentelle diæter i 12 uger. Diæterne består af enten en diæt med lave niveauer af MC-SFA + valleprotein (LF + valle), en diæt med højt indhold af MC-SFA + valleprotein (HF + valle), en diæt med højt indhold af MC-SFA + kaseinprotein ( HF + kasein) eller en diæt med lave niveauer af MC-SFA + kaseinprotein (LF + kasein). Forsøgspersonerne rådgives om, hvordan de integrerer testfødevarer i deres sædvanlige kost, som også fortsætter uændret. Forsøgspersonernes energiindtag er afstemt, så de holdes vægtstabil gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Metabolisk syndrom

  • Central fedme (talje: kvinde ≥ 80 cm; mand ≥ 94 cm)
  • med to eller flere af følgende
  • Fastende triglycerid > 1,7 mmol/l
  • HDL-kolesterol; mand < 1,03 mmol/l, kvinde < 1,29 mmol/l
  • BP ≥ 130/85
  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l (men ikke diabetes)

Eller abdominal fedme (talje: kvinde ≥ 80 cm; mand ≥ 94 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller endokrin sygdom
  • Psykiatrisk historie
  • Behandling med steroider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fedt rig på MC-SFA
63 gram mælkefedt med højt indhold af MC-SFA (C6-C12=8,5 g) inkorporeret i ruller, muffin og som smør.
12 ugers diætintervention
EKSPERIMENTEL: Fedt lavt på MC-SFA
63 gram mælkefedt med lavt indhold af MC-SFA (C6-C12=6,9 g) inkorporeret i ruller, muffin og som smør
12 ugers diætintervention
EKSPERIMENTEL: Kasein protein
60 gram kaseinprotein (Miprodan 30) indtaget to gange dagligt med 600 ml vand.
12 ugers diætintervention
EKSPERIMENTEL: Valleprotein
60 gram valleprotein (Lacprodan DI-9224) indtaget to gange dagligt med 600 ml vand.
12 ugers diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial triglyceridrespons
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Sammenlign ændringerne i gennemsnitlig forskel på 6 timers trinvis areal under kurven (iAUC) (uge 12 - uge 0) mellem grupperne og interventionskomponenterne.
Skift fra uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers blodtryk (BP)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Spacelabs, model 90207/90217, USA
Skift fra uge 0 til uge 12
Indirekte kalorimetri
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Målt 2 gange under måltidstest.
Skift fra uge 0 til uge 12
Dexa-scan (kropssammensætning)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Samlet kropsfedtprocent, mager masse, gynoid- og android-fedtprocent og samlet kropsvægt.
Skift fra uge 0 til uge 12
Vægt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Skift fra uge 0 til uge 12
Biomarkører i blodprøver
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Glukose, insulin, glucagon, HbA1c. frie fedtsyrer, Lipidprofil (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerid). Inflammationsmarkører (interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-1-receptorantagonist (IL-1RA), interleukin-1 beta (IL-1b), højfølsomt c-reaktivt protein (hs) -CRP), adiponectin, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), Rates (CCL5)). Inkretiner (GLP-1, GIP). Nutrigenomics. Metabolomics. Proteomik.
Skift fra uge 0 til uge 12
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Skift fra uge 0 til uge 12
Fedtvævsbiopsi
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Fedtvævsgenekspression. To gange under måltidstest.
Skift fra uge 0 til uge 12
Biomarkører i urin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Nutrigenomics og metabolomics
Skift fra uge 0 til uge 12
Glucosetolerance
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Oral glukosetolerancetest (OGTT) (med insulin- og glukosemåling til tiden -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min og 120 min). Herved beregnes den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og Matsuda-indekset.
Skift fra uge 0 til uge 12
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
3-dages maddagbog.
Skift fra uge 0 til uge 12
Postprandialt apolipoprotein-48 (apoB-48), 6 timer
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Måltidsprøve, blodprøver til tiden 0,2,4 og 6 timer.
Skift fra uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Studiestol: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Studiestol: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Højt indhold af MC-SFA

3
Abonner