Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mejerilipider, proteiner och det metabola syndromet - "DairyHealth"

29 februari 2016 uppdaterad av: University of Aarhus

Mejerimat innehåller en stor mängd långkedjigt mättat fett, vilket traditionellt sett har kopplats till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Nya data tyder dock på en mer neutral roll. Mjölkfett innehåller stora mängder medelkedjiga mättade fettsyror (MC-SFA), vilket kan ha positiva effekter på människors hälsa. Dessutom har mjölkproteiner och i synnerhet vassleproteiner visat sig ha en gynnsam effekt på bortskaffande av glukos samt antiinflammatoriska egenskaper. Därför har mejeriprodukter en potentiell roll i behandlingen av metabola abnormiteter av metabolt syndrom (MeS). Mänskliga data från interventionsstudier saknas dock.

Syftet med detta projekt är att utforska och förstå påverkan på människors hälsa av både medelkedjiga mättade fettsyror från mjölkfett och bioaktiva mjölkproteiner i sig såväl som deras interaktion och potentiella positiva synergieffekter på MeS.

Utredarna antar att vassleprotein och medelkedjiga mättade fettsyror förbättrar insulinkänslighet, postprandial lipidmetabolism, blodtryck och inflammatorisk stress hos människor och att de har förebyggande effekter på risken att utveckla CVD och typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Totalt kommer 64 personer med MeS eller bukfetma att inkluderas. Designen är en randomiserad dubbelblind, kontrollerad parallell kostinterventionsstudie.

Försökspersonerna tilldelas en av fyra experimentdieter under 12 veckor. Dieterna består av antingen en diet med låga nivåer av MC-SFA + vassleprotein (LF + vassle), en kost med hög MC-SFA + vassleprotein (HF + vassle), en diet med hög MC-SFA + kaseinprotein ( HF + kasein) eller en diet med låga nivåer av MC-SFA + kaseinprotein (LF + kasein). Försökspersonerna får råd om hur man integrerar testmaten i sin vanliga kost, som också fortsätter oförändrad. Försökspersonernas energiintag matchas så att de hålls stabila i vikt under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Metaboliskt syndrom

  • Central fetma (midja: kvinna ≥ 80 cm; man ≥ 94 cm)
  • med två eller flera av följande
  • Fastande triglycerid > 1,7 mmol/l
  • HDL-kolesterol; man < 1,03 mmol/l, hona < 1,29 mmol/l
  • BP ≥ 130/85
  • Fastande plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/l (men inte diabetes)

Eller bukfetma (midja: kvinna ≥ 80 cm; man ≥ 94 cm)

Exklusions kriterier:

  • Betydande kardiovaskulär, njur- eller endokrin sjukdom
  • Psykiatrisk historia
  • Behandling med steroider
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fett rikt på MC-SFA
63 gram mjölkfett med hög halt av MC-SFA (C6-C12=8,5 g) inkorporerad i rullar, muffins och som smör.
Kosttillskott: Högt innehåll av MC-SFA
12 veckors kostintervention
EXPERIMENTELL: Fett låg på MC-SFA
63 gram mjölkfett med lågt innehåll av MC-SFA (C6-C12=6,9 g) inkorporerad i rullar, muffins och som smör
Kosttillskott: Lågt innehåll av MC-SFA
12 veckors kostintervention
EXPERIMENTELL: Kaseinprotein
60 gram kaseinprotein (Miprodan 30) intas två gånger dagligen med 600 ml vatten.
Kosttillskott: Kasein
12 veckors kostintervention
EXPERIMENTELL: Vassleprotein
60 gram vassleprotein (Lacprodan DI-9224) intas två gånger dagligen med 600 ml vatten.
Kosttillskott: Vassle
12 veckors kostintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt triglyceridsvar
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Jämför förändringarna i medelskillnaden på 6 timmars inkrementell yta under kurvan (iAUC) (vecka 12 - vecka 0) mellan grupperna och interventionskomponenterna.
Ändra från vecka 0 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars blodtryck (BP)
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Spacelabs, modell 90207/90217, USA
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Indirekt kalorimetri
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Mätt 2 gånger under måltidstest.
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Dexa-scan (kroppssammansättning)
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Total kroppsfettprocent, mager massa, gynoid- och android-fettprocent och total kroppsvikt.
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Vikt
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Biomarkörer i blodprover
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Glukos, insulin, glukagon, HbA1c. fria fettsyror, Lipidprofil (totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerid). Inflammationsmarkörer (interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-1-receptorantagonist (IL-1RA), interleukin-1 beta (IL-1b), högkänsligt c-reaktivt protein (hs) -CRP), adiponektin, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), Rates (CCL5)). Inkretiner (GLP-1, GIP). Nutrigenomics. Metabolomics. Proteomics.
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Midje- och höftomkrets
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Fettvävnadsbiopsi
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Fettvävnadsgenuttryck. Två gånger under måltidstest.
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Biomarkörer i urin
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Nutrigenomics och metabolomics
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Glukostolerans
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Oralt glukostoleranstest (OGTT) (med insulin- och glukosmätning vid tiden -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min och 120 min). Härmed beräknas den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) och Matsuda-indexet.
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Kostefterlevnad
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
3-dagars matdagbok.
Ändra från vecka 0 till vecka 12
Postprandialt apolipoprotein-48 (apoB-48), 6 timmar
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 12
Måltidsprov, blodprov vid tidpunkten 0,2,4 och 6 timmar.
Ändra från vecka 0 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Wageningen University
University of Dublin, Trinity College
Arla Foods

Utredare

  • Studiestol: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Studiestol: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Studiestol: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERN-DairyHealth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera