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Lípidos lácteos, proteínas y el síndrome metabólico - "DairyHealth"

29 de febrero de 2016 actualizado por: University of Aarhus

Los productos lácteos contienen una gran cantidad de grasas saturadas de cadena larga, que tradicionalmente se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Sin embargo, datos recientes indican un papel más neutral. La grasa de la leche contiene grandes cantidades de ácidos grasos saturados de cadena media (MC-SFA), que pueden tener efectos beneficiosos para la salud humana. Además, se ha demostrado que las proteínas de la leche y, en particular, las proteínas del suero tienen un efecto beneficioso sobre la eliminación de la glucosa, así como propiedades antiinflamatorias. Por lo tanto, los productos lácteos tienen un papel potencial en el tratamiento de las anomalías metabólicas del síndrome metabólico (MeS). Sin embargo, faltan datos en humanos de estudios de intervención.

Los objetivos de este proyecto son explorar y comprender la influencia en la salud humana de los ácidos grasos saturados de cadena media de la grasa láctea y las proteínas lácteas bioactivas per se, así como su interacción y posible sinergia positiva en el MeS.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína de suero y los ácidos grasos saturados de cadena media mejoran la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de los lípidos posprandiales, la presión arterial y el estrés inflamatorio en humanos y que poseen efectos preventivos sobre el riesgo de desarrollar ECV y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Se incluirán un total de 64 personas con MeS u obesidad abdominal. El diseño es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de intervención dietética en paralelo.

A los sujetos se les asigna una de cuatro dietas experimentales durante 12 semanas. Las dietas consisten en una dieta con bajos niveles de MC-SFA + proteína de suero (LF + suero), una dieta rica en MC-SFA + proteína de suero (HF + suero), una dieta rica en MC-SFA + proteína de caseína ( HF + caseína) o una dieta con bajos niveles de proteína MC-SFA + caseína (LF + caseína). Se aconseja a los sujetos cómo integrar los alimentos de prueba en su dieta habitual, que también continúa sin cambios. La ingesta de energía de los sujetos se iguala para que mantengan un peso estable durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Véase más arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Síndrome metabólico

  • Obesidad central (Cintura: mujer ≥ 80 cm; hombre ≥ 94 cm)
  • con dos o más de los siguientes
  • Triglicéridos en ayunas > 1,7 mmol/l
  • Colesterol HDL; hombre < 1,03 mmol/l, mujer < 1,29 mmol/l
  • PA ≥ 130/85
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/l (pero no diabetes)

O obesidad abdominal (Cintura: mujer ≥ 80 cm; hombre ≥ 94 cm)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, renal o endocrina importante
  • Historia psiquiátrica
  • Tratamiento con esteroides
  • Adicción al alcohol o a las drogas
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grasa rica en MC-SFA
63 gramos de grasa láctea con alto contenido de MC-SFA (C6-C12=8.5 g) incorporados en panecillos, muffins y como mantequilla.
12 semanas de intervención dietética
EXPERIMENTAL: Grasa baja en MC-SFA
63 gramos de grasa de leche con bajo contenido de MC-SFA (C6-C12=6.9 g) incorporado en panecillos, panecillos y como mantequilla
12 semanas de intervención dietética
EXPERIMENTAL: Proteína de caseína
60 gramos de proteína de caseína (Miprodan 30) ingeridos dos veces al día con 600 ml de agua.
12 semanas de intervención dietética
EXPERIMENTAL: Proteína de suero
60 gramos de proteína de suero (Lacprodan DI-9224) ingeridos dos veces al día con 600 ml de agua.
12 semanas de intervención dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta posprandial de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Compare los cambios en la diferencia media del área incremental bajo la curva (iAUC) de 6 horas (semana 12 - semana 0) entre los grupos y los componentes de la intervención.
Cambio de la semana 0 a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (PA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Laboratorios espaciales, modelo 90207/90217, EE. UU.
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Medido 2 veces durante la prueba de comida.
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Dexa-scan (composición corporal)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Porcentaje de grasa corporal total, masa magra, porcentaje de grasa ginoide y androide, y peso corporal total.
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Peso
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Biomarcadores en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Glucosa, insulina, glucagón, HbA1c. ácidos grasos libres, perfil lipídico (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos). Marcadores de inflamación (interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina-1 beta (IL-1b), proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs -CRP), adiponectina, proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)). Incretinas (GLP-1, GIP). Nutrigenómica. Metabolómica. Proteómica.
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Biopsia de tejido graso
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Expresión génica del tejido graso. Dos veces durante la prueba de comida.
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Biomarcadores en orina
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Nutrigenómica y metabolómica
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) (con medición de insulina y glucosa en el tiempo -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min y 120 min). Calculando así el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de Matsuda.
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Diario de alimentos de 3 días.
Cambio de la semana 0 a la semana 12
Apolipoproteína-48 posprandial (apoB-48), 6 horas
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
Prueba de comida, muestras de sangre en el tiempo 0,2,4 y 6 horas.
Cambio de la semana 0 a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
  • Silla de estudio: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
  • Silla de estudio: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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