- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01472666
Lípidos lácteos, proteínas y el síndrome metabólico - "DairyHealth"
Los productos lácteos contienen una gran cantidad de grasas saturadas de cadena larga, que tradicionalmente se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Sin embargo, datos recientes indican un papel más neutral. La grasa de la leche contiene grandes cantidades de ácidos grasos saturados de cadena media (MC-SFA), que pueden tener efectos beneficiosos para la salud humana. Además, se ha demostrado que las proteínas de la leche y, en particular, las proteínas del suero tienen un efecto beneficioso sobre la eliminación de la glucosa, así como propiedades antiinflamatorias. Por lo tanto, los productos lácteos tienen un papel potencial en el tratamiento de las anomalías metabólicas del síndrome metabólico (MeS). Sin embargo, faltan datos en humanos de estudios de intervención.
Los objetivos de este proyecto son explorar y comprender la influencia en la salud humana de los ácidos grasos saturados de cadena media de la grasa láctea y las proteínas lácteas bioactivas per se, así como su interacción y posible sinergia positiva en el MeS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína de suero y los ácidos grasos saturados de cadena media mejoran la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de los lípidos posprandiales, la presión arterial y el estrés inflamatorio en humanos y que poseen efectos preventivos sobre el riesgo de desarrollar ECV y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Se incluirán un total de 64 personas con MeS u obesidad abdominal. El diseño es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de intervención dietética en paralelo.
A los sujetos se les asigna una de cuatro dietas experimentales durante 12 semanas. Las dietas consisten en una dieta con bajos niveles de MC-SFA + proteína de suero (LF + suero), una dieta rica en MC-SFA + proteína de suero (HF + suero), una dieta rica en MC-SFA + proteína de caseína ( HF + caseína) o una dieta con bajos niveles de proteína MC-SFA + caseína (LF + caseína). Se aconseja a los sujetos cómo integrar los alimentos de prueba en su dieta habitual, que también continúa sin cambios. La ingesta de energía de los sujetos se iguala para que mantengan un peso estable durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síndrome metabólico
- Obesidad central (Cintura: mujer ≥ 80 cm; hombre ≥ 94 cm)
- con dos o más de los siguientes
- Triglicéridos en ayunas > 1,7 mmol/l
- Colesterol HDL; hombre < 1,03 mmol/l, mujer < 1,29 mmol/l
- PA ≥ 130/85
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/l (pero no diabetes)
O obesidad abdominal (Cintura: mujer ≥ 80 cm; hombre ≥ 94 cm)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, renal o endocrina importante
- Historia psiquiátrica
- Tratamiento con esteroides
- Adicción al alcohol o a las drogas
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grasa rica en MC-SFA
63 gramos de grasa láctea con alto contenido de MC-SFA (C6-C12=8.5
g) incorporados en panecillos, muffins y como mantequilla.
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12 semanas de intervención dietética
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EXPERIMENTAL: Grasa baja en MC-SFA
63 gramos de grasa de leche con bajo contenido de MC-SFA (C6-C12=6.9
g) incorporado en panecillos, panecillos y como mantequilla
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12 semanas de intervención dietética
|
EXPERIMENTAL: Proteína de caseína
60 gramos de proteína de caseína (Miprodan 30) ingeridos dos veces al día con 600 ml de agua.
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12 semanas de intervención dietética
|
EXPERIMENTAL: Proteína de suero
60 gramos de proteína de suero (Lacprodan DI-9224) ingeridos dos veces al día con 600 ml de agua.
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12 semanas de intervención dietética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta posprandial de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Compare los cambios en la diferencia media del área incremental bajo la curva (iAUC) de 6 horas (semana 12 - semana 0) entre los grupos y los componentes de la intervención.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (PA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Laboratorios espaciales, modelo 90207/90217, EE. UU.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Medido 2 veces durante la prueba de comida.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Dexa-scan (composición corporal)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Porcentaje de grasa corporal total, masa magra, porcentaje de grasa ginoide y androide, y peso corporal total.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Biomarcadores en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Glucosa, insulina, glucagón, HbA1c.
ácidos grasos libres, perfil lipídico (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos).
Marcadores de inflamación (interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina-1 beta (IL-1b), proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs -CRP), adiponectina, proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), Rantes (CCL5)).
Incretinas (GLP-1, GIP).
Nutrigenómica.
Metabolómica.
Proteómica.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Biopsia de tejido graso
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Expresión génica del tejido graso.
Dos veces durante la prueba de comida.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Biomarcadores en orina
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Nutrigenómica y metabolómica
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) (con medición de insulina y glucosa en el tiempo -15 min, -10 min, 0 min, 30 min, 60 min y 120 min).
Calculando así el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de Matsuda.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Diario de alimentos de 3 días.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Apolipoproteína-48 posprandial (apoB-48), 6 horas
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Prueba de comida, muestras de sangre en el tiempo 0,2,4 y 6 horas.
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Cambio de la semana 0 a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hanne C Bertram, Scientist, Department of Food Science, University of Aarhus
- Silla de estudio: Lorraine O'Driscoll, Professor, School of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Trinity College Dublin, Ireland
- Silla de estudio: Michael Müller, Professor, Division of Human Nutrition, Wageningen University, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Obesidad Abdominal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- CERN-DairyHealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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