2기/3기 직장암 환자의 선행 화학방사선 요법에서 이리노테칸을 투여한 유전자형 기반 1상 연구
2011년 11월 15일 업데이트: Zhu Ji, Fudan University
이리노테칸은 대장암에 효과적인 약물 중 하나입니다.
신보강 화학방사선요법(CRT)에서 이리노테칸은 독성 때문에 50mg/m2/week의 저용량으로 처방됩니다.
현재 일부 연구에서는 UGT1A1 유전자형이 6/6 또는 6/7인 환자의 경우 이리노테칸의 용량을 상당히 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 조사관은 복합 신보강 CRT에서 이리노테칸의 최대 허용 용량(MTD)을 탐색하기 위해 이 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer Hospital, FuDan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장 선암 환자
- 임상 단계 T3/4 또는 결절 양성 질환
- 18-75세의 나이
- Karnofsky 성능 상태 > 80
- 적절한 골수 보존, 신장 및 간 기능
- 이전 항종양 화학요법 없이
- 전이성 질환의 증거 없음
- 무작위 배정 전 서면 동의서
- UGT1A1의 유전자형 6/6 또는 6/7
제외 기준:
- 임상 단계 I 또는 IV
- 18세 미만 또는 75세 초과
- Karnofsky 성능 상태 < 80
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 항종양 화학요법
- 임상적으로 중요한 내부 질환
- 무작위화 전에 정보에 입각한 동의서 작성을 거부합니다.
- UGT1A1의 7/7 유전자형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이리노테칸
이리노테칸 용량 초기 50mg/m2/주에서 15mg/mg/주 증가
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초기 50mg/m2/주에서 15mg/m2/주 증가
625mg/m2,입찰가,d1-5,qw
다른 이름들:
골반 전체에 50Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 14일 이내
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수술 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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