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Étude de phase I axée sur le génotype de l'irinotécan administré en chimioradiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer du rectum de stade II/III

15 novembre 2011 mis à jour par: Zhu Ji, Fudan University
L'irinotécan est l'un des médicaments efficaces contre le cancer colorectal. En chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT), l'irinotécan est prescrit à faible dose de 50mg/m2/semaine en raison de sa toxicité. Certaines études en cours ont montré que la dose d'irinotécan peut être augmentée de manière significative chez les patients présentant le génotype 6/6 ou 6/7 de l'UGT1A1. par conséquent, les investigateurs ont conçu cet essai pour explorer la dose maximale tolérable (DMT) d'irinotécan dans la CRT néoadjuvante combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, FuDan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'adénocarcinome rectal
  • Stade clinique T3/4 ou toute maladie avec envahissement ganglionnaire
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Statut de performance de Karnofsky> 80
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, fonctions rénales et hépatiques
  • Sans chimiothérapie antitumorale préalable
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Consentement éclairé écrit avant la randomisation
  • Génotype d'UGT1A1 de 6/6 ou 6/7

Critère d'exclusion:

  • Stade clinique I ou IV
  • Âge de <18 ou >75 ans
  • Statut de performance de Karnofsky < 80
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Chimiothérapie antitumorale antérieure
  • Maladie interne cliniquement significative
  • Refuser d'écrire un consentement éclairé avant la randomisation
  • Génotype de l'UGT1A1 de 7/7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irinotécan
dose initiale d'irinotécan à partir de 50mg/m2/semaine, augmentée de 15mg/mg/semaine
Médicament: Irinotécan
initial de 50mg/m2/semaine et augmenté de 15mg/m2/semaine
Médicament: Capécitabine
625mg/m2,bid,d1-5,qw
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: Radiothérapie
50Gy pour tout le bassin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité
Délai: 5 semaines
  • Hématotoxicité de grade 4
  • Non-hématotoxicité de grade 3 (n'inclut pas la toxicité cutanée de la marge anale de grade 3)
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: dans les 14 jours après la chirurgie
dans les 14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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