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Genotyp-gesteuerte Phase-I-Studie zu Irinotecan bei neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III

15. November 2011 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University
Irinotecan ist eines der wirksamsten Medikamente gegen Darmkrebs. Bei der neoadjuvanten Radiochemotherapie (CRT) wird Irinotecan aufgrund der Toxizität in einer niedrigen Dosis von 50 mg/m2/Woche verschrieben. Einige aktuelle Studien zeigten, dass die Irinotecan-Dosis bei Patienten mit UGT1A1-Genotyp 6/6 oder 6/7 signifikant erhöht werden kann. Daher konzipierten die Prüfärzte diese Studie, um die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Irinotecan bei kombinierter neoadjuvanter CRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, FuDan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rektalem Adenokarzinom
  • T3/4 im klinischen Stadium oder eine nodalpositive Erkrankung
  • Alter von 18-75 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 80
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Nieren- und Leberfunktion
  • Ohne vorherige antitumorale Chemotherapie
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung
  • Der Genotyp von UGT1A1 von 6/6 oder 6/7

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium I oder IV
  • Alter von <18 oder >75 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 80
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige antitumorale Chemotherapie
  • Klinisch signifikante innere Erkrankung
  • Weigern Sie sich, vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung zu schreiben
  • UGT1A1s Genotyp von 7/7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan
Anfangsdosis von Irinotecan ab 50 mg/m2/Woche, Erhöhung um 15 mg/mg/Woche
Arzneimittel: Irinotecan
anfänglich von 50 mg/m2/Woche und um 15 mg/m2/Woche erhöht
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2, bid, d1-5, qw
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlentherapie
50 Gy für das ganze Becken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 5 Wochen
  • Hämatotoxizität Grad 4
  • Nichthämatotoxizität Grad 3 (ohne Hauttoxizität Grad 3 an der Analkante)
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-003

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