Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypem řízená studie fáze I irinotekanu podávaného v neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s rakovinou rekta stadia II/III

15. listopadu 2011 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University
Irinotekan je jedním z účinných léků na kolorektální karcinom. V neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT) je Irinotecan předepisován v nízké dávce 50 mg/m2/týden z důvodu toxicity. Některé současné studie ukázaly, že dávka irinotekanu může být významně zvýšena u pacientů s genotypem 6/6 nebo 6/7 UGT1A1. proto výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala maximální tolerovatelnou dávku (MTD) irinotekanu v kombinované neoadjuvantní CRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer Hospital, FuDan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rektálním adenokarcinomem
  • Klinické stádium T3/4 nebo jakékoli onemocnění s pozitivními uzlinami
  • Věk 18-75 let
  • Stav výkonu Karnofsky > 80
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater
  • Bez předchozí protinádorové chemoterapie
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Písemný informovaný souhlas před randomizací
  • Genotyp UGT1A1 6/6 nebo 6/7

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stadium I nebo IV
  • Věk <18 nebo >75 let
  • Stav výkonu Karnofsky < 80
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí protinádorová chemoterapie
  • Klinicky významné vnitřní onemocnění
  • Před randomizací odmítněte napsat informovaný souhlas
  • UGT1A1 genotyp 7/7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotekan
počáteční dávka irinotekanu od 50 mg/m2/týden, zvýšená o 15 mg/mg/týden
Lék: Irinotekan
počáteční z 50 mg/m2/týden a zvýšená o 15 mg/m2/týden
Lék: Kapecitabin
625mg/m2,bid,d1-5,qw
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Radioterapie
50 Gy pro celou pánev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita
Časové okno: 5 týdnů
  • Hematotoxicita 4. stupně
  • Nehematotoxicita 3. stupně (nezahrnuje anální kožní toxicitu 3. stupně)
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: do 14 dnů po operaci
do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit