Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na genotypie badanie fazy I dotyczące stosowania irynotekanu w neoadjuwantowej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II/III

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Zhu Ji, Fudan University
Irynotekan jest jednym ze skutecznych leków na raka jelita grubego. W chemioradioterapii neoadjuwantowej (CRT) irynotekan jest przepisywany w małej dawce 50 mg/m2/tydzień ze względu na toksyczność. Niektóre aktualne badania wykazały, że dawkę irynotekanu można znacznie zwiększyć u pacjentów z genotypem 6/6 lub 6/7 UGT1A1. dlatego badacze zaprojektowali tę próbę w celu zbadania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) irynotekanu w złożonej neoadiuwantowej CRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, FuDan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy
  • Stopień zaawansowania klinicznego T3/4 lub jakakolwiek choroba z przerzutami do węzłów chłonnych
  • Wiek 18-75 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 80
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, funkcje nerek i wątroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Pisemna świadoma zgoda przed randomizacją
  • Genotyp UGT1A1 6/6 lub 6/7

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień kliniczny I lub IV
  • Wiek <18 lub >75 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego < 80
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa
  • Klinicznie istotna choroba wewnętrzna
  • Odmów wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją
  • Genotyp UGT1A1 7/7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan
dawka irynotekanu początkowa od 50mg/m2/tydz., zwiększana o 15mg/mg/tydz.
Lek: Irynotekan
początkowa od 50mg/m2/tydzień i zwiększana o 15mg/m2/tydzień
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2, bid, d1-5, qw
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Radioterapia
50 Gy na całą miednicę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: 5 tygodni
  • Hematotoksyczność stopnia 4
  • Niehematotoksyczność stopnia 3 (nie obejmuje toksyczności skórnej stopnia 3 na krawędzi odbytu)
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
w ciągu 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj