Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiohjattu I vaiheen tutkimus irinotekaanista, jota annettiin neoadjuvantissa kemoradioterapiassa potilailla, joilla on vaiheen II/III peräsuolen syöpä

tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Zhu Ji, Fudan University
Irinotekaani on yksi tehokkaimmista kolorektaalisyövän lääkkeistä. Neoadjuvantissa kemoradioterapiassa (CRT) irinotekaania määrätään pienenä annoksena 50 mg/m2/viikko toksisuuden vuoksi. Jotkut nykyiset tutkimukset osoittivat, että irinotekaanin annosta voidaan suurentaa merkittävästi potilailla, joilla on 6/6 tai 6/7 UGT1A1-genotyyppi. siksi tutkijat suunnittelivat tämän kokeen tutkiakseen irinotekaanin maksimaalista siedettävää annosta (MTD) yhdistetyssä neoadjuvantissa CRT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, FuDan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma
  • Kliininen vaiheittainen T3/4 tai mikä tahansa solmupositiivinen sairaus
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 80
  • Riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ilman aikaisempaa kasvainten vastaista kemoterapiaa
  • Ei todisteita metastasoituneesta taudista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista
  • UGT1A1:n genotyyppi 6/6 tai 6/7

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen vaihe I tai IV
  • Ikä <18 tai >75 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 80
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi kasvainten vastainen kemoterapia
  • Kliinisesti merkittävä sisäsairaus
  • Kieltäytyä kirjoittamasta tietoista suostumusta ennen satunnaistamista
  • UGT1A1:n genotyyppi 7/7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaani
Irinotekaanin aloitusannos 50 mg/m2/viikko, lisätty 15 mg/mg/viikko
Lääke: Irinotekaani
aluksi 50 mg/m2/viikko ja nostettiin 15 mg/m2/viikko
Lääke: Kapesitabiini
625mg/m2,bid,d1-5,qw
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: Sädehoito
50Gy koko lantiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
  • Asteen 4 hematotoksisuus
  • Asteen 3 ei-hematotoksisuus (ei sisällä asteen 3 peräaukon reuna-ihotoksisuutta)
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
14 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa