Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypegestuurde fase I-studie van irinotecan toegediend bij neoadjuvante chemoradiotherapie bij patiënten met stadium II/III rectumkanker

15 november 2011 bijgewerkt door: Zhu Ji, Fudan University
Irinotecan is een van de effectieve geneesmiddelen voor colorectale kanker. Bij neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) wordt irinotecan vanwege toxiciteit voorgeschreven in een lage dosering van 50 mg/m2/week. Enkele lopende onderzoeken hebben aangetoond dat de dosis irinotecan aanzienlijk kan worden verhoogd voor patiënten met het 6/6- of 6/7-genotype van UGT1A1. daarom hebben de onderzoekers deze proef opgezet om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van irinotecan in gecombineerde neoadjuvante CRT te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Cancer Hospital, FuDan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met rectaal adenocarcinoom
  • Klinisch geënsceneerde T3/4 of een klier-positieve ziekte
  • Leeftijd van 18-75 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky> 80
  • Adequate beenmergreserve, nier- en leverfuncties
  • Zonder eerdere antitumorale chemotherapie
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór randomisatie
  • UGT1A1's genotype van 6/6 of 6/7

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch stadium I of IV
  • Leeftijd <18 of >75 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky < 80
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere antitumorale chemotherapie
  • Klinisch significante inwendige ziekte
  • Weiger geïnformeerde toestemming te schrijven vóór randomisatie
  • UGT1A1's genotype van 7/7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan
aanvangsdosis irinotecan vanaf 50 mg/m2/week, verhoogd met 15 mg/mg/week
Geneesmiddel: Irinotecan
aanvankelijk vanaf 50 mg/m2/week en verhoogd met 15 mg/m2/week
Geneesmiddel: Capecitabine
625mg/m2,bod,d1-5,qw
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: Radiotherapie
50Gy voor het hele bekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: 5 weken
  • Graad 4 hematotoxiciteit
  • Graad 3 niet-hematotoxiciteit (exclusief graad 3 anale bermhuidtoxiciteit)
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de operatie
binnen 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren