Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotypdriven fas I-studie av irinotekan administrerat i neoadjuvant kemoradioterapi hos patienter med steg II/III rektalcancer

15 november 2011 uppdaterad av: Zhu Ji, Fudan University
Irinotekan är ett av de effektiva läkemedlen för kolorektal cancer. Vid neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) förskrivs Irinotecan i en låg dos på 50 mg/m2/vecka på grund av toxicitet. Vissa aktuella studier visade att irinotekans dos kan ökas avsevärt för de patienter med 6/6 eller 6/7 genotyp av UGT1A1. därför utformade utredarna denna studie för att utforska den maximala tolererbara dosen (MTD) av Irinotecan i kombinerad neoadjuvant CRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, FuDan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rektalt adenokarcinom
  • Kliniskt stadiet T3/4 eller någon nodpositiv sjukdom
  • Ålder 18-75 år
  • Karnofskys prestandastatus > 80
  • Tillräcklig benmärgsreserv, njur- och leverfunktioner
  • Utan tidigare antitumörkemoterapi
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke före randomisering
  • UGT1A1:s genotyp på 6/6 eller 6/7

Exklusions kriterier:

  • Klinisk steg I eller IV
  • Ålder <18 eller >75 år
  • Karnofskys prestandastatus < 80
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare antitumörkemoterapi
  • Kliniskt signifikant intern sjukdom
  • Vägra att skriva informerat samtycke före randomisering
  • UGT1A1:s genotyp på 7/7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irinotekan
irinotekan initialdos från 50 mg/m2/vecka, ökad med 15 mg/mg/vecka
Läkemedel: Irinotekan
initialt från 50 mg/m2/vecka och ökat med 15 mg/m2/vecka
Läkemedel: Capecitabin
625mg/m2,bud,d1-5,qw
Andra namn:
  • Xeloda
Strålning: Strålbehandling
50Gy för hela bäckenet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
giftighet
Tidsram: 5 veckor
  • Grad 4 hematotoxicitet
  • Grad 3 icke-hematotoxicitet (inkluderar inte grad 3 anal toxicitet för hud)
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: inom 14 dagar efter operationen
inom 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Uppskatta)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera