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Studio di fase I basato sul genotipo sull'irinotecan somministrato nella chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto in stadio II/III

15 novembre 2011 aggiornato da: Zhu Ji, Fudan University
L'irinotecan è uno dei farmaci efficaci per il cancro del colon-retto. Nella chemioradioterapia neoadiuvante (CRT), l'irinotecan è prescritto a basse dosi di 50 mg/m2/settimana a causa della tossicità. Alcuni studi in corso hanno mostrato che la dose di irinotecan può essere aumentata significativamente per quei pazienti con genotipo 6/6 o 6/7 di UGT1A1. pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio per esplorare la dose massima tollerabile (MTD) di Irinotecan nella CRT neoadiuvante combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, FuDan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma del retto
  • T3/4 in stadio clinico o qualsiasi malattia linfonodale positiva
  • Età di 18-75 anni
  • Karnofsky Performance Status > 80
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica
  • Senza precedente chemioterapia antitumorale
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione
  • Genotipo di UGT1A1 di 6/6 o 6/7

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico I o IV
  • Età <18 o >75 anni
  • Karnofsky Performance Status < 80
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente chemioterapia antitumorale
  • Malattia interna clinicamente significativa
  • Rifiutare di scrivere il consenso informato prima della randomizzazione
  • Genotipo di UGT1A1 di 7/7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecano
dose iniziale di irinotecan da 50 mg/m2/settimana, aumentata di 15 mg/mg/settimana
Droga: Irinotecano
iniziale da 50 mg/m2/settimana e aumentato di 15 mg/m2/settimana
Droga: Capecitabina
625mg/m2,offerta,d1-5,qw
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Radioterapia
50 Gy per tutto il bacino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: 5 settimane
  • Ematotossicità di grado 4
  • Grado 3 non emato-tossicità (non include tossicità cutanea del bordo anale di grado 3)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
entro 14 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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