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Estudo de fase I baseado em genótipo de irinotecano administrado em quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal em estágio II/III

15 de novembro de 2011 atualizado por: Zhu Ji, Fudan University
O irinotecano é um dos medicamentos eficazes para o câncer colorretal. Na quimiorradioterapia (TRC) neoadjuvante, o irinotecano é prescrito em dose baixa de 50mg/m2/semana devido à toxicidade. Alguns estudos atuais mostraram que a dose de irinotecano pode ser aumentada significativamente para aqueles pacientes com genótipo 6/6 ou 6/7 de UGT1A1. portanto, os investigadores projetaram este estudo para explorar a dose tolerável máxima (MTD) de irinotecano em CRT neoadjuvante combinada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, FuDan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma retal
  • T3/4 estagiado clinicamente ou qualquer doença linfonodal positiva
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky > 80
  • Reserva de medula óssea adequada, funções renais e hepáticas
  • Sem quimioterapia antitumoral anterior
  • Sem evidência de doença metastática
  • Consentimento informado por escrito antes da randomização
  • Genótipo de UGT1A1 de 6/6 ou 6/7

Critério de exclusão:

  • Estágio clínico I ou IV
  • Idade <18 ou >75 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky < 80
  • Radioterapia anterior da pelve
  • Quimioterapia antitumoral anterior
  • Doença interna clinicamente significativa
  • Recuse-se a escrever o consentimento informado antes da randomização
  • genótipo de UGT1A1 de 7/7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irinotecano
dose inicial de irinotecano de 50mg/m2/semana, aumentada em 15mg/mg/semana
Medicamento: Irinotecano
inicial de 50mg/m2/semana e aumentado em 15mg/m2/semana
Medicamento: Capecitabina
625mg/m2,bid,d1-5,qw
Outros nomes:
  • Xeloda
Radiação: Radioterapia
50Gy para toda a pelve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade
Prazo: 5 semanas
  • Toxicidade hematológica de grau 4
  • Toxicidade não hematológica de grau 3 (não inclui toxicidade cutânea de grau 3)
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: dentro de 14 dias após a cirurgia
dentro de 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-003

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