ステージ II/III 直腸癌患者のネオアジュバント化学放射線療法で投与されたイリノテカンの遺伝子型に基づく第 I 相試験
2011年11月15日 更新者：Zhu Ji、Fudan University
イリノテカンは大腸がんの有効な治療薬の一つです。
ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) では、イリノテカンは毒性があるため 50mg/m2/週の低用量で処方されます。
現在のいくつかの研究では、UGT1A1 の遺伝子型が 6/6 または 6/7 の患者では、イリノテカンの投与量を大幅に増やすことができることが示されています。
したがって、研究者は、術前補助 CRT 併用におけるイリノテカンの最大耐量 (MTD) を調査するために、この試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腺癌患者
- 臨床段階の T3/4 またはリンパ節陽性の疾患
- 18～75歳
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 80
- 十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能
- 以前の抗腫瘍化学療法なし
- 転移性疾患の証拠なし
- -無作為化前の書面によるインフォームドコンセント
- UGT1A1 の遺伝子型 6/6 または 6/7
除外基準:
- 臨床病期IまたはIV
- 18歳未満または75歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス < 80
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の抗腫瘍化学療法
- 臨床的に重要な内臓疾患
- 無作為化の前にインフォームドコンセントを書くことを拒否する
- UGT1A1 の遺伝子型 7/7
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イリノテカン
イリノテカンの用量は、50mg/m2/週から開始し、15mg/mg/週ずつ増量
|
50mg/m2/週から開始し、15mg/m2/週ずつ増量
625mg/m2、入札、d1-5、qw
他の名前：
骨盤全体に50Gy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：5週間
|
|
5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：手術後14日以内
|
手術後14日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月15日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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