伊立替康在 II/III 期直肠癌新辅助放化疗中的基因型驱动 I 期研究
2011年11月15日 更新者：Zhu Ji、Fudan University
伊立替康是治疗结直肠癌的有效药物之一。
在新辅助放化疗 (CRT) 中，由于毒性，伊立替康的处方剂量为 50 毫克/平方米/周的低剂量。
目前的一些研究表明，对于UGT1A1基因型为6/6或6/7的患者，伊立替康的剂量可以显着增加。
因此，研究人员设计了这项试验，以探索伊立替康在联合新辅助 CRT 中的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌患者
- 临床分期 T3/4 或任何淋巴结阳性疾病
- 18-75岁
- 卡诺夫斯基表现状态 > 80
- 足够的骨髓储备、肾和肝功能
- 之前没有接受过抗肿瘤化疗
- 没有转移性疾病的证据
- 随机分组前的书面知情同意书
- UGT1A1 的基因型为 6/6 或 6/7
排除标准：
- 临床 I 或 IV 期
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 < 80
- 既往骨盆放疗
- 既往抗肿瘤化疗
- 有临床意义的内部疾病
- 拒绝在随机分组前写知情同意书
- UGT1A1 的基因型为 7/7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊立替康
伊立替康初始剂量从 50mg/m2/周开始，增加 15mg/mg/周
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初始剂量为 50mg/m2/周，之后增加 15mg/m2/周
625mg/m2,bid,d1-5,qw
其他名称：
整个骨盆50Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：5周
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：手术后14天内
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手术后14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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