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Estudio de fase I basado en genotipos de irinotecán administrado en quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto en estadio II/III

15 de noviembre de 2011 actualizado por: Zhu Ji, Fudan University
El irinotecán es uno de los fármacos eficaces para el cáncer colorrectal. En la quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante, el irinotecán se prescribe en dosis bajas de 50 mg/m2/semana por toxicidad. Algunos estudios actuales mostraron que la dosis de irinotecan se puede aumentar significativamente para aquellos pacientes con genotipo 6/6 o 6/7 de UGT1A1. por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo para explorar la dosis máxima tolerable (DMT) de irinotecán en la TRC neoadyuvante combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, FuDan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de recto
  • Estadificación clínica T3/4 o cualquier enfermedad con ganglios positivos
  • Edad de 18-75 años
  • Estado de rendimiento de Karnofsky > 80
  • Reserva adecuada de médula ósea, funciones renal y hepática
  • Sin quimioterapia antitumoral previa
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización
  • Genotipo de UGT1A1 de 6/6 o 6/7

Criterio de exclusión:

  • Estadio clínico I o IV
  • Edad de <18 o >75 años
  • Estado de rendimiento de Karnofsky < 80
  • Radioterapia pélvica previa
  • Quimioterapia antitumoral previa
  • Enfermedad interna clínicamente significativa
  • Negarse a escribir el consentimiento informado antes de la aleatorización
  • Genotipo de UGT1A1 de 7/7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irinotecán
dosis de irinotecán inicial de 50 mg/m2/semana, aumentada a 15 mg/mg/semana
Droga: Irinotecán
inicial de 50 mg/m2/semana y se aumentó a 15 mg/m2/semana
Droga: Capecitabina
625 mg/m2, oferta, d1-5, qw
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Radioterapia
50Gy para toda la pelvis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
  • Hematotoxicidad de grado 4
  • No hematotoxicidad de grado 3 (no incluye toxicidad de la piel del borde anal de grado 3)
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
dentro de los 14 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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