Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotypedrevet fase I-studie av irinotekan administrert i neoadjuvant kjemoradioterapi hos pasienter med stadium II/III rektalkreft

15. november 2011 oppdatert av: Zhu Ji, Fudan University
Irinotecan er et av de effektive legemidlene for tykktarmskreft. Ved neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) foreskrives Irinotecan i en lav dose på 50 mg/m2/uke på grunn av toksisitet. Noen aktuelle studier viste at irinotecans dose kan økes betydelig for de pasientene med 6/6 eller 6/7 genotype av UGT1A1. derfor utformet etterforskerne denne studien for å utforske den maksimale tolerable dosen (MTD) av Irinotecan i kombinert neoadjuvant CRT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, FuDan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med rektal adenokarsinom
  • Klinisk faset T3/4 eller hvilken som helst nodepositiv sykdom
  • Alder 18-75 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 80
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, nyre- og leverfunksjoner
  • Uten tidligere antitumoral kjemoterapi
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Skriftlig informert samtykke før randomisering
  • UGT1A1s genotype på 6/6 eller 6/7

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk trinn I eller IV
  • Alder <18 eller >75 år
  • Karnofsky ytelsesstatus < 80
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere antitumoral kjemoterapi
  • Klinisk signifikant indre sykdom
  • Nekter å skrive informert samtykke før randomisering
  • UGT1A1s genotype på 7/7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotekan
irinotekan initialdose fra 50 mg/m2/uke, økt med 15 mg/mg/uke
Legemiddel: Irinotekan
initialt fra 50 mg/m2/uke og økt med 15 mg/m2/uke
Legemiddel: Capecitabin
625mg/m2,bud,d1-5,qw
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
50Gy for hele bekkenet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: 5 uker
  • Grad 4 hematotoksisitet
  • Grad 3 ikke-hematotoksisitet (ikke inkludert grad 3 anal rand hudtoksisitet)
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjonen
innen 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere