Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотип-ориентированное исследование фазы I иринотекана, применяемого в неоадъювантной химиолучевой терапии у пациентов с раком прямой кишки II/III стадии

15 ноября 2011 г. обновлено: Zhu Ji, Fudan University
Иринотекан является одним из эффективных препаратов при колоректальном раке. При неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) иринотекан назначают в низкой дозе 50 мг/м2/неделю из-за токсичности. Некоторые текущие исследования показали, что доза иринотекана может быть значительно увеличена для пациентов с 6/6 или 6/7 генотипом UGT1A1. поэтому исследователи разработали это исследование для изучения максимально переносимой дозы (МПД) иринотекана в комбинированной неоадъювантной СРТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, FuDan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ректальной аденокарциномой
  • Клиническая стадия T3/4 или любое заболевание с положительным поражением лимфатических узлов.
  • Возраст 18-75 лет
  • Статус производительности Карновски> 80
  • Адекватный резерв костного мозга, функции почек и печени
  • Без предшествующей противоопухолевой химиотерапии
  • Нет признаков метастатического заболевания
  • Письменное информированное согласие перед рандомизацией
  • Генотип UGT1A1 6/6 или 6/7

Критерий исключения:

  • Клиническая стадия I или IV
  • Возраст <18 или >75 лет
  • Статус производительности Карновски < 80
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предыдущая противоопухолевая химиотерапия
  • Клинически значимое внутреннее заболевание
  • Отказ от написания информированного согласия перед рандомизацией
  • Генотип UGT1A1 7/7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иринотекан
доза иринотекана начальная с 50 мг/м2/нед, увеличена на 15 мг/мг/нед.
Лекарство: Иринотекан
начальная с 50 мг/м2/неделя и увеличена на 15 мг/м2/неделя
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2, бид, д1-5, нед
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: Лучевая терапия
50 Гр на весь таз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
токсичность
Временное ограничение: 5 недель
  • Гематотоксичность 4 степени
  • Негематотоксичность 3 степени (не включает анальную токсичность 3 степени на грани кожи)
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
в течение 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться