Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotype-drevet fase I-undersøgelse af irinotecan administreret i neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med stadium II/III rektalcancer

15. november 2011 opdateret af: Zhu Ji, Fudan University
Irinotecan er et af de effektive lægemidler mod tyktarmskræft. I neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) ordineres Irinotecan i en lav dosis på 50 mg/m2/uge på grund af toksicitet. Nogle aktuelle undersøgelser viste, at irinotecans dosis kan øges signifikant for de patienter med 6/6 eller 6/7 genotype af UGT1A1. derfor udformede efterforskerne dette forsøg for at udforske den maksimale tolerable dosis (MTD) af Irinotecan i kombineret neoadjuverende CRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, FuDan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rektal adenokarcinom
  • Klinisk stadiet T3/4 eller enhver knudepositiv sygdom
  • Alder 18-75 år
  • Karnofsky Performance Status > 80
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre- og leverfunktioner
  • Uden tidligere antitumoral kemoterapi
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke før randomisering
  • UGT1A1's genotype på 6/6 eller 6/7

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadie I eller IV
  • Alder <18 eller >75 år
  • Karnofsky Performance Status < 80
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere antitumor kemoterapi
  • Klinisk signifikant intern sygdom
  • Nægt at skrive informeret samtykke før randomisering
  • UGT1A1's genotype på 7/7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan
irinotecan dosis initial fra 50 mg/m2/uge, øget med 15 mg/mg/uge
Medicin: Irinotecan
initialt fra 50 mg/m2/uge og øget med 15 mg/m2/uge
Medicin: Capecitabin
625mg/m2,bud,d1-5,qw
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
50Gy til hele bækkenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: 5 uger
  • Grad 4 hæmatotoksicitet
  • Grad 3 ikke-hæmattoksicitet (inkluderer ikke grad 3 anal rand hudtoksicitet)
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
inden for 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner