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초미세 공기 입자에 노출된 성인 대사증후군 환자의 생리학적 변화 (XCON)

2013년 11월 5일 업데이트: David Diaz-Sanchez

농축된 초미세 채플힐 공기입자에 노출된 성인 대사증후군 환자의 생리학적 변화

이 연구의 목적은 대사 증후군 환자에서 농축된 주변 초미세먼지(UF) 미립자 물질(PM) 노출의 급성 건강 영향을 조사하는 것입니다. 생활 방식을 바꾸거나 의료 개입을 하지 않으면 이 환자들은 당뇨병과 심혈관 질환이 발병할 상당한 위험에 처해 있습니다. 피험자(25-70)는 UF PM과 여과된 공기 모두에 2시간 동안(적어도 2주 간격) 노출되었고, 생리학적 종말점은 노출 전, 노출 후, 노출 후 20시간에 측정되었습니다. 우리의 가설은 이 집단의 PM 노출이 상완 동맥의 흐름 매개 팽창과 다양한 심박수 변동성 및 혈액 종점에 의해 평가되는 혈관 및 내피 반응의 변화를 초래할 것이라는 것입니다. 이 연구 및 민감한 인구에 대한 유사한 연구는 UF PM의 주변 수준과 관련된 건강 위험에 관한 정보를 EPA에 제공하는 데 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • EPA Human Studies Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-70세 사이의 나이

  • 다음 기준 중 3개 이상을 갖는 참여자가 정의한 대사 증후군:

    • 복부 비만: 남성 허리 둘레 >102cm(>40인치) 여성 허리 둘레 >88cm(>35인치)
    • 트리글리세리드: ≥150mg/dL
    • HDL 콜레스테롤: 남성 <40 mg/dL 및 여성 <50 mg/dL
    • 혈압: ≥130/≥85mmHg 또는 약물 치료가 필요한 고혈압 병력이 있는 경우
    • 공복 혈당: ≥100mg/dL 및 ≤126mg/dL
  • 정상적인 안정시 심전계(ECG).

제외 기준:

  • 현재 흡연자 또는 연구 3개월 이내의 흡연 이력(지난 3개월 동안 담배 1갑 이상으로 정의됨).
  • 신체 검사 시 산소 포화도가 95% 미만입니다.
  • 혈압 ≥160/≥100mmHg
  • 공복 혈당 >126 mg/dl
  • 니트로글리세린 또는 기타 질산염에 대한 과민증
  • 활동성 폐질환, 심혈관질환(관상동맥질환, 심부전, 리듬장애 등), 신경질환, 간질환, 신장질환, 근육질환, 당뇨병, 기타 내분비질환, 혈액/림프질환, 면역질환 등 만성질환 결핍 또는자가 면역 질환.
  • 구체적으로 금지되는 약물에는 질산염 또는 기타 혈관 확장제(참가자가 연구 전 96시간 동안 삼가기로 동의한 경우 발기 부전 약물이 포함됨), 항부정맥제, 의사가 처방한 항염증제, 의사가 처방한 항산화제, 인슐린 및 기타 약물이 포함됩니다. 당뇨병 치료. 참가자는 노출되기 1주일 전에 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 및 항산화제를 포함한 모든 처방전 없이 구입할 수 있는 항염증제를 삼가해야 합니다. 저용량 아스피린 및 스타틴 요법이 허용됩니다. 여기에 구체적으로 언급되지 않은 약물은 참가자가 연구에 포함되기 전에 조사자가 검토할 수 있습니다. 또한 약물 요법은 연구 중에 일정하게 유지되어야 합니다.
  • B형 간염 보균자
  • 심전도 전극을 사용할 수 없는 피부 질환 또는 민감성
  • 활동성 암, 지난 5년 이내의 암 병력, 치료되지 않은 암. 잠재적인 참가자는 조건이 ECG 전극 배치를 방해하지 않는 한 경증의 치료된 피부암 병력이 있을 수 있습니다.
  • 호흡기 감염 후 4주 이내에는 노출되지 않습니다.
  • 봉사 편두통의 역사
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초미세 대기오염 입자상 물질
외부 대기에서 집중된 <2.5미크론
다른: 초미세 대기오염 입자상 물질
Chapel Hill EPA Human Studies Facility 외부의 주변 공기에서 농축된 초미세(입자 직경 2.5 마이크론 미만) 대기 오염 미립자 물질
다른 이름들:
  • 초미세먼지
  • 농축된 주변 미립자(CAPS)
가짜 비교기: 여과된 공기
다른: 여과된 공기
여과된 공기
다른 이름들:
  • 깨끗한 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 기능의 변화
기간: 노출 0시간 후 기준선에서 변경 및 노출 20시간 후 기준선에서 변경. 노출 사이에는 최소 2주가 소요됩니다.
  1. 상완 동맥의 확장 측정(흐름 매개 및 니트로글리세린 매개)
  2. 혈관수축제/혈관확장제, 전응고제 또는 전염증 매개체를 전신 순환계로 측정(혈장의 ELISA에 의해)
  3. 순환 미세입자 및 내피 전구 세포의 혈장 수준 변화 측정(혈관 손상 또는 리모델링의 지표로)
노출 0시간 후 기준선에서 변경 및 노출 20시간 후 기준선에서 변경. 노출 사이에는 최소 2주가 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화
기간: 노출 0시간 후 기준선에서 변경 및 노출 20시간 후 기준선에서 변경. 노출 사이에는 최소 2주가 소요됩니다.
피험자가 20분 전에 휴식을 취한 10분 심전도 기록(Holter ECG로 측정). Mortara H12+ 12-리드 ECG 기록기(Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI)에서 수집했습니다. 디지털로 기록된 ECG는 180Hz에서 샘플링되었으며 모든 데이터는 처리 전에 플래시 카드에 저장되었습니다.
노출 0시간 후 기준선에서 변경 및 노출 20시간 후 기준선에서 변경. 노출 사이에는 최소 2주가 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Diaz-Sanchez

협력자

Environmental Protection Agency (EPA)

수사관

  • 수석 연구원: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • 수석 연구원: Candice B Smith, PhD, US EPA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XCON
  • 04-1677 (기타 식별자: UNC IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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