暴露于超细空气颗粒的代谢综合征成人的生理变化 (XCON)
2013年11月5日 更新者:David Diaz-Sanchez
暴露于浓缩超细教堂山空气颗粒的代谢综合征成人的生理变化
本研究的目的是检查浓缩环境超细 (UF) 颗粒物 (PM) 暴露对代谢综合征患者的急性健康影响。
如果不改变生活方式或进行医疗干预,这些患者患糖尿病和心血管疾病的风险相当大。
受试者 (25-70) 暴露于 UF PM 和过滤空气中 2 小时(至少间隔 2 周),在暴露前、暴露后和暴露后 20 小时测量生理终点。
我们的假设是,该人群的 PM 暴露将导致血管和内皮反应的变化,如通过流量介导的肱动脉扩张和各种心率变异性和血液终点评估的那样。
需要对易感人群进行这项研究和类似研究,以便为 EPA 提供有关与环境中 UF PM 水平相关的健康风险的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在25-70岁之间
参与者定义的代谢综合征至少具有以下三个标准:
- 腹部肥胖:男性腰围 >102 厘米(>40 英寸)女性腰围 >88 厘米(>35 英寸)
- 甘油三酯:≥150 mg/dL
- HDL 胆固醇:男性 <40 mg/dL,女性 <50 mg/dL
- 血压:≥130/≥85 mmHg 或有需要药物治疗的高血压病史
- 空腹血糖:≥100 mg/dL 且≤126 mg/dL
- 正常静息心电图 (ECG)。
排除标准:
- 当前吸烟者或研究后 3 个月内的吸烟史(定义为过去 3 个月内吸过一包以上的香烟)。
- 体检时血氧饱和度低于95%。
- 血压≥160/≥100 mmHg
- 空腹血糖 >126 毫克/分升
- 对硝酸甘油或其他硝酸盐过敏
- 任何慢性疾病,包括活动性肺病、心血管疾病(冠状动脉疾病、心力衰竭、节律紊乱等)、神经系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、肌肉疾病、糖尿病、其他内分泌疾病、血液/淋巴系统疾病、免疫系统疾病缺乏症或自身免疫性疾病。
- 明确禁止的药物包括硝酸盐或其他血管扩张剂(如果参与者同意在研究前 96 小时不服用,此处的例外包括勃起功能障碍药物)、抗心律失常药、医生处方的抗炎药、医生处方的抗氧化剂、胰岛素和其他药物糖尿病的治疗。 参与者必须在接触前一周内避免使用所有非处方抗炎药,包括阿司匹林、布洛芬和萘普生,以及抗氧化剂。 低剂量阿司匹林和他汀类药物治疗方案是可以接受的。 在参与者被纳入研究之前,研究人员可能会审查此处未具体提及的药物。 此外,药物治疗方案在研究期间必须保持不变。
- 乙型肝炎携带者
- 皮肤病或敏感性排除使用 ECG 电极
- 活动性癌症,过去 5 年内的癌症病史,未治疗的癌症。 潜在的参与者可能有轻微的、经过治疗的皮肤癌病史,前提是该病症不会干扰 ECG 电极放置。
- 呼吸道感染后 4 周内不得进行接触。
- 服务偏头痛的历史
- 孕妇或哺乳母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:超细空气污染颗粒物
<2.5 微米从外部环境空气集中
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超细(粒径小于 2.5 微米)空气污染颗粒物,从教堂山 EPA 人类研究设施外的环境空气中浓缩
其他名称:
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假比较器:过滤空气
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过滤空气
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管功能的变化
大体时间:暴露后 0 小时从基线变化,暴露后 20 小时从基线变化。两次曝光之间至少间隔 2 周
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暴露后 0 小时从基线变化,暴露后 20 小时从基线变化。两次曝光之间至少间隔 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性的变化
大体时间:暴露后 0 小时从基线变化,暴露后 20 小时从基线变化。两次曝光之间至少间隔 2 周
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10 分钟的心电图记录(通过 Holter ECG 测量),其中受试者在之前已经休息了 20 分钟。
在 Mortara H12+ 12 导联心电图记录仪(Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI)上收集。
以 180 Hz 的频率对数字记录的心电图进行采样,所有数据在处理前都存储在闪存卡上。
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暴露后 0 小时从基线变化,暴露后 20 小时从基线变化。两次曝光之间至少间隔 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert B Devlin, PhD、US EPA
- 首席研究员:Candice B Smith, PhD、US EPA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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