- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01475968
Alterações fisiológicas em adultos com síndrome metabólica expostos a partículas ultrafinas de ar (XCON)
5 de novembro de 2013 atualizado por: David Diaz-Sanchez
Alterações fisiológicas em adultos com síndrome metabólica expostos a partículas de ar ultrafinas concentradas de Chapel Hill
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos agudos na saúde da exposição ao material particulado (PM) ultrafino (UF) ambiente concentrado em pacientes com síndrome metabólica.
Sem mudanças no estilo de vida ou intervenção médica, esses pacientes correm um risco considerável de desenvolver diabetes e doenças cardiovasculares.
Indivíduos (25-70) foram expostos a UF PM e ar filtrado por 2 horas (pelo menos 2 semanas de intervalo), os pontos finais fisiológicos foram medidos antes, depois e 20 horas após a exposição.
Nossa hipótese é que a exposição ao MP nesta população resultará em alterações na resposta vascular e endotelial, conforme avaliado pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial e várias variabilidades da frequência cardíaca e desfechos sanguíneos.
Este estudo e estudos semelhantes de populações suscetíveis são necessários para fornecer à EPA informações sobre os riscos à saúde associados aos níveis ambientais de UF PM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25-70 anos
Síndrome metabólica definida pelo participante com pelo menos três dos seguintes critérios:
- Obesidade abdominal: homens com circunferência da cintura >102 cm (>40 in) Mulheres com circunferência da cintura >88 cm (>35 in)
- Triglicerídeos: ≥150 mg/dL
- Colesterol HDL: Homens <40 mg/dL e Mulheres <50 mg/dL
- Pressão arterial: ≥130/≥85 mmHg OU história de hipertensão que requer medicação
- Glicemia em jejum: ≥100 mg/dL e ≤126 mg/dL
- Eletrocardiograma (ECG) de repouso normal.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 3 meses após o estudo (definido como mais de um maço de cigarros nos últimos 3 meses).
- Saturação de oxigênio abaixo de 95% no momento do exame físico.
- Pressão arterial ≥160/≥100 mmHg
- Glicemia em jejum >126 mg/dl
- Hipersensibilidade à nitroglicerina ou a outros nitratos
- Qualquer condição médica crônica, incluindo doença pulmonar ativa, doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo, etc.), doença neurológica, doença hepática, doença renal, doença muscular, diabetes, outra doença endócrina, doença hematológica/linfática, deficiência ou doença autoimune.
- Os medicamentos especificamente proibidos incluem nitratos ou outros vasodilatadores (a exceção aqui inclui medicamentos para disfunção erétil se o participante concordar em abster-se por 96 horas antes do estudo), antiarrítmicos, agentes anti-inflamatórios prescritos pelo médico, antioxidantes prescritos pelo médico, insulina e outros medicamentos para o tratamento do diabetes. Os participantes devem abster-se de todos os agentes anti-inflamatórios vendidos sem receita, incluindo aspirina, ibuprofeno e naproxeno, e antioxidantes por um período de uma semana antes da exposição. Regimes de aspirina e estatinas em baixas doses são aceitáveis. Os medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados pelos investigadores antes da inclusão de um participante no estudo. Além disso, os regimes de medicação devem permanecer constantes durante o estudo.
- Portadores de hepatite B
- Doenças de pele ou sensibilidade que impeçam o uso de eletrodos de ECG
- Câncer ativo, história de câncer nos últimos 5 anos, câncer não tratado. Os participantes em potencial podem ter um histórico de câncer de pele leve e tratado, desde que a condição não interfira na colocação do eletrodo de ECG.
- Nenhuma exposição será realizada dentro de 4 semanas após uma infecção do trato respiratório.
- História de servir enxaquecas
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Matéria particulada ultrafina de poluição do ar
<2,5 mícrons concentrados do ar ambiente externo
|
Matéria particulada de poluição do ar ultrafina (diâmetro da partícula menor que 2,5 mícrons), concentrada do ar ambiente fora do Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Ar filtrado
|
Ar filtrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Função Vascular
Prazo: alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
|
|
alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
|
Gravação de eletrocardiograma de 10 minutos (medida por Holter ECG) em que o sujeito esteve em repouso por 20 minutos antes.
Coletados em um registrador de ECG de 12 derivações Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Os ECGs gravados digitalmente foram amostrados em 180 Hz e todos os dados foram armazenados em cartões flash antes do processamento.
|
alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Investigador principal: Candice B Smith, PhD, US EPA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCON
- 04-1677 (Outro identificador: UNC IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .