- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01475968
Fysiologiska förändringar hos vuxna med metabolt syndrom som exponeras för ultrafina luftpartiklar (XCON)
5 november 2013 uppdaterad av: David Diaz-Sanchez
Fysiologiska förändringar hos vuxna med metabolt syndrom som exponeras för koncentrerade ultrafina Chapel Hill-luftpartiklar
Syftet med denna studie är att undersöka de akuta hälsoeffekterna av exponering för koncentrerade omgivande ultrafina (UF) partiklar (PM) hos patienter med metabolt syndrom.
Utan livsstilsförändringar eller medicinskt ingripande löper dessa patienter avsevärd risk att utveckla diabetes och hjärt-kärlsjukdom.
Försökspersoner (25-70) exponerades för både UF PM och filtrerad luft under 2 timmar (minst 2 veckors intervall), fysiologiska slutpunkter var mätningar före, efter och 20 timmar efter exponering.
Vår hypotes är att PM-exponering i denna population kommer att resultera i förändringar i vaskulärt och endotelsvar som bedöms genom flödesmedierad dilatation av brachialisartären och olika hjärtfrekvensvariationer och blodändpunkter.
Denna studie och liknande studier av mottagliga populationer behövs för att ge EPA information om hälsoriskerna förknippade med omgivande nivåer av UF PM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25-70 år
Metaboliskt syndrom enligt definitionen av att deltagaren har minst tre av följande kriterier:
- Bukfetma: män midjemått >102 cm (>40 tum) Kvinnor midjemått >88 cm (>35 tum)
- Triglycerider: ≥150 mg/dL
- HDL-kolesterol: Män <40 mg/dL och kvinnor <50 mg/dL
- Blodtryck: ≥130/≥85 mmHg ELLER har en historia av högt blodtryck som kräver medicinering
- Fasteglukos: ≥100 mg/dL och ≤126 mg/dL
- Normal viloelektrokardiograf (EKG).
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare eller rökhistoria inom 3 månader efter studien (definierad som mer än ett paket cigaretter under de senaste 3 månaderna).
- Syremättnad under 95 % vid tidpunkten för fysisk undersökning.
- Blodtryck ≥160/≥100 mmHg
- Fastande blodsocker >126 mg/dl
- Överkänslighet mot nitroglycerin eller andra nitrater
- Alla kroniska medicinska tillstånd inklusive aktiv lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, hjärtsvikt, rytmrubbningar, etc.), neurologisk sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, muskelsjukdom, diabetes, annan endokrin sjukdom, hematologisk/lymfatisk sjukdom, immunförsvar brist eller autoimmun sjukdom.
- Specifikt förbjudna mediciner inkluderar nitrater eller andra vasodilatorer (undantag här inkluderar mediciner mot erektil dysfunktion om deltagaren går med på att avstå i 96 timmar före studien), antiarytmika, läkare ordinerade antiinflammatoriska medel, läkare ordinerade antioxidanter, insulin och andra mediciner för behandling av diabetes. Deltagarna måste avstå från alla receptfria antiinflammatoriska medel, inklusive acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen, och antioxidanter under en vecka före exponering. Lågdoser av acetylsalicylsyra och statiner är acceptabla. Läkemedel som inte specifikt nämns här kan granskas av utredarna innan en deltagare inkluderas i studien. Dessutom måste medicineringsregimerna förbli konstanta under studien.
- Hepatit B-bärare
- Hudsjukdomar eller känslighet som utesluter användningen av EKG-elektroder
- Aktiv cancer, historia av cancer under de senaste 5 åren, obehandlad cancer. Potentiella deltagare kan ha en historia av mild, behandlad hudcancer förutsatt att tillståndet inte stör placeringen av EKG-elektroder.
- Ingen exponering kommer att utföras inom 4 veckor efter en luftvägsinfektion.
- Historia av tjäna migrän
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrafina luftföroreningar partiklar
<2,5 mikron koncentrerad från omgivande luft utanför
|
Ultrafina (partikeldiameter mindre än 2,5 mikron) luftföroreningar partiklar, koncentrerat från den omgivande luften utanför Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Filtrerad luft
|
Filtrerad luft
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vaskulär funktion
Tidsram: ändra från baslinjen 0 timmar efter exponeringen och ändra från baslinjen 20 timmar efter exponeringen. Det kommer att gå minst 2 veckor mellan exponeringarna
|
|
ändra från baslinjen 0 timmar efter exponeringen och ändra från baslinjen 20 timmar efter exponeringen. Det kommer att gå minst 2 veckor mellan exponeringarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: ändra från baslinjen 0 timmar efter exponeringen och ändra från baslinjen 20 timmar efter exponeringen. Det kommer att gå minst 2 veckor mellan exponeringarna
|
10 minuters elektrokardiograminspelning (mätning med Holter-EKG) där patienten har vilat i 20 minuter tidigare.
Uppsamlad på en Mortara H12+ 12-avlednings EKG-inspelare (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
De digitalt inspelade EKG:n samplades vid 180 Hz och all data lagrades på flashkort före bearbetning.
|
ändra från baslinjen 0 timmar efter exponeringen och ändra från baslinjen 20 timmar efter exponeringen. Det kommer att gå minst 2 veckor mellan exponeringarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Huvudutredare: Candice B Smith, PhD, US EPA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCON
- 04-1677 (Annan identifierare: UNC IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .