- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01475968
Changements physiologiques chez les adultes atteints du syndrome métabolique exposés aux particules d'air ultrafines (XCON)
5 novembre 2013 mis à jour par: David Diaz-Sanchez
Changements physiologiques chez les adultes atteints du syndrome métabolique exposés à des particules d'air ultrafines concentrées de Chapel Hill
Le but de cette étude est d'examiner les effets aigus sur la santé de l'exposition aux particules ultrafines (UF) concentrées ambiantes (PM) chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Sans changement de mode de vie ni intervention médicale, ces patients courent un risque considérable de développer un diabète et une maladie cardiovasculaire.
Les sujets (25-70) ont été exposés à la fois à l'UF PM et à l'air filtré pendant 2 heures (intervalle d'au moins 2 semaines), les paramètres physiologiques ont été mesurés avant, après et 20 heures après l'exposition.
Notre hypothèse est que l'exposition aux PM dans cette population entraînera des modifications de la réponse vasculaire et endothéliale, évaluées par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale et divers paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque et sanguins.
Cette étude et des études similaires sur des populations sensibles sont nécessaires pour fournir à l'EPA des informations concernant les risques pour la santé associés aux niveaux ambiants d'UF PM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 70 ans
Syndrome métabolique tel que défini par le participant ayant au moins trois des critères suivants :
- Obésité abdominale : Tour de taille homme >102 cm (>40 po) Tour de taille femme >88 cm (>35 po)
- Triglycérides : ≥150 mg/dL
- Cholestérol HDL : Hommes <40 mg/dL et Femmes <50 mg/dL
- Tension artérielle : ≥ 130 / ≥ 85 mmHg OU avez des antécédents d'hypertension artérielle nécessitant des médicaments
- Glycémie à jeun : ≥100 mg/dL et ≤126 mg/dL
- Électrocardiographe (ECG) normal au repos.
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 3 mois suivant l'étude (définis comme plus d'un paquet de cigarettes au cours des 3 derniers mois).
- Saturation en oxygène inférieure à 95 % au moment de l'examen physique.
- Tension artérielle ≥160/≥100 mmHg
- Glycémie à jeun > 126 mg/dl
- Hypersensibilité à la nitroglycérine ou à d'autres nitrates
- Toute affection médicale chronique, y compris les maladies pulmonaires actives, les maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, troubles du rythme, etc.), les maladies neurologiques, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies musculaires, le diabète, les autres maladies endocriniennes, les maladies hématologiques/lymphatiques, les troubles immunitaires carence ou maladie auto-immune.
- Les médicaments spécifiquement interdits comprennent les nitrates ou autres vasodilatateurs (l'exception ici inclut les médicaments contre la dysfonction érectile si le participant accepte de s'abstenir pendant 96 heures avant l'étude), les anti-arythmiques, les agents anti-inflammatoires prescrits par le médecin, les antioxydants prescrits par le médecin, l'insuline et d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Les participants doivent s'abstenir de tous les agents anti-inflammatoires en vente libre, y compris l'aspirine, l'ibuprofène et le naproxène, et les antioxydants pendant une période d'une semaine avant l'exposition. Les régimes à faible dose d'aspirine et de statine sont acceptables. Les médicaments qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par les investigateurs avant l'inclusion d'un participant dans l'étude. De plus, les schémas thérapeutiques doivent rester constants pendant l'étude.
- Porteurs de l'hépatite B
- Maladies de la peau ou sensibilité empêchant l'utilisation d'électrodes ECG
- Cancer actif, antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, cancer non traité. Les participants potentiels peuvent avoir des antécédents de cancer de la peau bénin traité à condition que la condition n'interfère pas avec le placement des électrodes ECG.
- Aucune exposition ne sera effectuée dans les 4 semaines suivant une infection des voies respiratoires.
- Antécédents de migraines servies
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Particules de pollution atmosphérique ultrafines
<2,5 microns concentrés à partir de l'air ambiant extérieur
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Particules de pollution atmosphérique ultrafines (diamètre de particules inférieur à 2,5 microns), concentrées à partir de l'air ambiant à l'extérieur de l'installation d'études humaines de Chapel Hill EPA
Autres noms:
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Comparateur factice: Air filtré
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Air filtré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction vasculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base 0 h après l'exposition et changement par rapport à la ligne de base 20 h après l'exposition. Il y aura au moins 2 semaines entre les expositions
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changement par rapport à la ligne de base 0 h après l'exposition et changement par rapport à la ligne de base 20 h après l'exposition. Il y aura au moins 2 semaines entre les expositions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: changement par rapport à la ligne de base 0 h après l'exposition et changement par rapport à la ligne de base 20 h après l'exposition. Il y aura au moins 2 semaines entre les expositions
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Enregistrement d'électrocardiogramme de 10 minutes (mesure par Holter ECG) dans lequel le sujet s'est reposé pendant 20 minutes auparavant.
Recueilli sur un enregistreur ECG à 12 dérivations Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Les ECG enregistrés numériquement ont été échantillonnés à 180 Hz et toutes les données ont été stockées sur des cartes flash avant le traitement.
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changement par rapport à la ligne de base 0 h après l'exposition et changement par rapport à la ligne de base 20 h après l'exposition. Il y aura au moins 2 semaines entre les expositions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Chercheur principal: Candice B Smith, PhD, US EPA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCON
- 04-1677 (Autre identifiant: UNC IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .